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L'efficacia di "MediHoney" per facilitare la guarigione delle ferite chirurgiche dal sito di uscita del catetere

19 luglio 2018 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

L'efficacia di "MediHoney" per facilitare la guarigione chirurgica delle ferite dal sito di uscita del catetere e la prevenzione della colonizzazione batterica delle ferite: uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato

Valutare l'efficacia del miele come processo di cura del sito di uscita post-chirurgico per promuovere la guarigione e prevenire la colonizzazione batterica infettiva dei siti di uscita di nuova creazione. È stato dimostrato nella letteratura medica che il miele ha proprietà che favoriscono la guarigione e la prevenzione delle infezioni. In uno studio è stato dimostrato che nella lesione uretrale nel ratto trattato con miele la lesione è guarita senza la consueta formazione di tessuto fibroso osservata in tali processi di guarigione, che non vi è stata alcuna riduzione del diametro luminale solitamente osservata e che le cellule che rivestono l'uretra non erano in alcun modo compromessi, cioè totalmente normali e sani. Riteniamo che se un sito di uscita può essere guarito rapidamente con lo sviluppo di un buon tessuto normale, il paziente avrà maggiori possibilità di mantenere sana quell'uscita riducendo tempi, costi e interruzioni dello stile di vita. Altri aspetti positivi del miele sono il basso pH necessario per una buona guarigione dei tessuti sani, funziona in presenza di fluidi della ferita e non è mai stato dimostrato che produca un ceppo batterico resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sito di uscita (ES) di qualsiasi dispositivo transcutaneo, o corpo estraneo, attraverso la pelle si presenta come il sito più vulnerabile in termini di sopravvivenza del dispositivo. Con il gran numero di cateteri in uso oggi nella dialisi cronica, la cura del sito di uscita per la prevenzione delle infezioni è di fondamentale importanza per ridurre la morbilità e la mortalità. L'infezione del pericatere è la prima causa di perdita del catetere nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Sembra che il miele sia un composto con una modalità d'azione multifattoriale. Si pensa che con la maggior parte dei mieli l'azione antimicrobica derivi dalla sua elevata osmolalità e dal fatto che produce livelli continui non citotossici di perossido di idrogeno a causa della degradazione enzimatica dello zucchero. Il miele ha anche un pH basso che non favorisce la maggior parte della crescita batterica ma è buono per la guarigione delle ferite.

Rapporti osservazionali hanno mostrato un certo successo nella guarigione di ferite infette, ulcere, protezione di trapianti di chirurgia plastica, ustioni, lesioni cutanee erpetiche e dermatite atopica. È stato anche dimostrato che il miele ha un'azione antimicrobica contro un ampio spettro di funghi e batteri, compresi i batteri resistenti agli antibiotici. Un altro studio riporta che il miele riduce l'infiammazione, l'edema e promuove l'angiogenesi.

In uno studio animale sulla lesione uretrale è stato dimostrato che, contrariamente ai controlli, si è verificata una guarigione totale con ripristino del normale epitelio uretrale e del tessuto connettivo con completa assenza di fibrosi e infiammazione. Inoltre, non si è verificato alcun restringimento del lume come osservato negli altri gruppi di studio.

Uno studio sulla cura profilattica del sito di uscita dei cateteri per emodialisi confrontando il miele e la mupirocina ha dimostrato che i risultati con il miele erano paragonabili a quelli della mupirocina. Tuttavia, a differenza della mupirocina, non si è verificata la comparsa di ceppi batterici resistenti al miele, il che la rende un interessante agente alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di dialisi a causa della perdita della funzionalità renale
  • Pazienti che scelgono la dialisi peritoneale (PD) per il trattamento
  • Tutti i pazienti con PD a cui è stato posizionato un catetere PD a permanenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri
  • Pazienti con difetto mentale
  • Pazienti dell'amministrazione veterana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo sarà sottoposto all'attuale standard di cura per i siti di uscita postoperatoria presso le istituzioni coinvolte. Questo gruppo fungerà da controllo o da gruppo con il quale verrà confrontato anche il gruppo di intervento.
Sperimentale: MediHoney
Questo gruppo di studio sostituirà la medicazione secca 2 x 2 con una medicazione 2 x 2 al miele. Inoltre, tutte le rientranze nella ferita del sito di uscita saranno riempite con un unguento al miele prima dell'applicazione della medicazione.
Biologico: MediHoney
In questo gruppo verrà utilizzato un Medihoney 2 x 2 al posto dello standard secco 2 x 2 attualmente utilizzato come medicazione per ferite. Anche tutte le rientranze della ferita saranno riempite con un unguento Medi-Honey prima dell'applicazione della medicazione.
Altri nomi:
  • Condimento al miele colloidale
  • Miele di leptospermum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'impianto del catetere alla prima infezione del sito di uscita.
Lasso di tempo: Due anni
La misura dell'esito è il periodo di tempo dall'impianto fino a quando il paziente ha la prima infezione del sito di uscita o due anni quale sia il più breve.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1171097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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