- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230489
Účinnost "MediHoney" pro usnadnění hojení chirurgických ran na místě výstupu z katétru
Účinnost "MediHoney" pro usnadnění hojení chirurgických ran na místě výstupu katétru a prevence bakteriální kolonizace ran: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Místo výstupu (ES) jakéhokoli transkutánního zařízení nebo cizího tělesa přes kůži se prezentuje jako místo nejzranitelnější z hlediska přežití zařízení. Vzhledem k velkému počtu katétrů, které se dnes používají při chronické dialýze, je péče na místě pro prevenci infekce kriticky důležitá pro snížení morbidity a mortality. Perikatétrová infekce je nejčastější příčinou ztráty katetru u pacientů na peritoneální dialýze.
Zdá se, že med je sloučenina s multifaktoriálním způsobem účinku. Má se za to, že u většiny medů pramení antimikrobiální účinek z jeho vysoké osmolality a ze skutečnosti, že produkuje kontinuální necytotoxické hladiny peroxidu vodíku v důsledku enzymatického rozkladu cukru. Med má také nízké pH, které není příznivé pro růst většiny bakterií, ale je dobré pro hojení ran.
Pozorovací zprávy ukázaly určitý úspěch při hojení infikovaných ran, vředů, ochraně transplantací plastické chirurgie, popálenin, herpetických kožních lézí a atopické dermatitidy. Bylo také prokázáno, že med má antimikrobiální účinek proti širokému spektru hub a bakterií, včetně bakterií odolných vůči antibiotikům. Další studie uvádí, že med snižuje zánět, otoky a podporuje angiogenezi.
Ve studii poranění uretry na zvířatech bylo prokázáno, že na rozdíl od kontrol došlo k úplnému zhojení s obnovením normálního uretrálního epitelu a pojivové tkáně s úplnou absencí fibrózy a zánětu. Nedošlo také k žádnému zúžení lumen, jak bylo pozorováno u ostatních studijních skupin.
Studie profylaktické výstupní péče o hemodialyzační katétry srovnávající med a Mupirocin prokázala, že výsledky s medem byly srovnatelné s výsledky Mupirocinu. Na rozdíl od Mupirocinu však nedošlo k objevení se bakteriálních kmenů odolných vůči medu, což z něj činí atraktivní alternativní prostředek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující dialýzu kvůli ztrátě funkce ledvin
- Pacienti, kteří si pro léčbu vybírají peritoneální dialýzu (PD).
- Všichni pacienti s PD, kteří mají zaveden katétr pro PD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Vězni
- Pacienti s mentální vadou
- Pacienti Veteran Administration
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina bude podrobena současnému standardu péče o pooperační výjezdová pracoviště v zapojených institucích.
Tato skupina bude fungovat jako kontrola nebo skupina, se kterou bude intervenční skupina také srovnávána.
|
|
|
Experimentální: MediHoney
Tato studijní skupina bude mít suchý obvaz 2 x 2 nahrazený medovým obvazem 2 x 2.
Kromě toho budou všechny prohlubně v ráně v místě výstupu před aplikací obvazu vyplněny medovou mastí.
|
V této skupině bude použit Medihoney 2 x 2 místo standardního suchého 2 x 2, který se v současnosti používá jako obvaz na rány.
Také všechny prohlubně rány budou před aplikací obvazu vyplněny mastí Medi-Honey.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od implantace katétru do první infekce v místě výstupu.
Časové okno: Dva roky
|
Měřítkem výsledku je doba od implantace do doby, kdy pacient dostane infekci v místě prvního výstupu, nebo dva roky, podle toho, co je nejkratší.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1171097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy