- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230489
A eficácia do "MediHoney" para facilitar a cicatrização de feridas cirúrgicas no local de saída do cateter
A eficácia do "MediHoney" para facilitar a cicatrização de feridas cirúrgicas no local de saída do cateter e a prevenção da colonização bacteriana da ferida: um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O local de saída (SE) de qualquer dispositivo transcutâneo, ou corpo estranho, através da pele apresenta-se como o local mais vulnerável em termos de sobrevivência do dispositivo. Com o grande número de cateteres em uso na diálise crônica hoje, o cuidado no local de saída para a prevenção de infecção é de importância crítica na redução da morbidade e mortalidade. A infecção pericateter é a principal causa de perda de cateter em pacientes em diálise peritoneal.
Parece que o mel é um composto com modo de ação multifatorial. Pensa-se que, com a maioria dos méis, a ação antimicrobiana decorre de sua alta osmolaridade e do fato de produzir níveis não citotóxicos contínuos de peróxido de hidrogênio devido à quebra enzimática do açúcar. O mel também tem um pH baixo que não é propício para o crescimento da maioria das bactérias, mas é bom para a cicatrização de feridas.
Relatórios observacionais mostraram algum sucesso na cicatrização de feridas infectadas, úlceras, proteção de transplantes de cirurgia plástica, queimaduras, lesões cutâneas herpéticas e dermatite atópica. O mel também demonstrou ter ação antimicrobiana contra um amplo espectro de fungos e bactérias, incluindo bactérias resistentes a antibióticos. Outro estudo relata que o mel reduz a inflamação, o edema e promove a angiogênese.
Em um estudo animal de lesão uretral, foi demonstrado que, ao contrário dos controles, houve uma cicatrização total com restauração do epitélio uretral normal e tecido conjuntivo com ausência completa de fibrose e inflamação. Também não houve estreitamento do lúmen como visto nos outros grupos de estudo.
Um estudo de cuidados profiláticos no local de saída de cateteres de hemodiálise comparando mel e mupirocina demonstrou que os resultados com mel foram comparáveis aos da mupirocina. No entanto, ao contrário da Mupirocina, não houve surgimento de cepas bacterianas resistentes ao mel, o que o torna um agente alternativo atraente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de diálise devido à perda da função renal
- Pacientes que escolhem a Diálise Peritoneal (DP) para tratamento
- Todos os pacientes com DP com cateter de DP permanente colocado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros
- Pacientes com defeito mental
- Pacientes da Administração Veterana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo será submetido ao padrão atual de atendimento para locais de saída pós-operatória nas instituições envolvidas.
Este grupo atuará como controle ou o grupo ao qual o grupo de intervenção também será comparado.
|
|
|
Experimental: MediHoney
Este grupo de estudo terá o curativo seco 2 x 2 substituído por um curativo mel 2 x 2.
Além disso, todas as reentrâncias na ferida do local de saída serão preenchidas com pomada de mel antes da aplicação do curativo.
|
Neste grupo, um Medihoney 2 x 2 será usado no lugar do padrão seco 2 x 2 atualmente usado como curativo para feridas.
Além disso, todas as reentrâncias da ferida serão preenchidas com pomada Medi-Honey antes da aplicação do curativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a implantação do cateter até a primeira infecção no local de saída.
Prazo: Dois anos
|
A medida do resultado é o período de tempo desde a implantação até que o paciente tenha a primeira infecção no local de saída ou dois anos, o que for mais curto.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1171097
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