- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01230489
"MediHoney":n teho katetrin poistumiskohdan kirurgisen haavan paranemisen helpottamiseen
"MediHoney":n teho helpottaa katetrin ulostulopaikan kirurgista haavan paranemista ja haavan bakteerikolonisaation ehkäisyä: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkä tahansa transkutaanisen laitteen tai vieraan kappaleen poistumiskohta ihon läpi on haavoittuvin kohta laitteen selviytymisen kannalta. Kroonisessa dialyysissä käytössä olevien katetrien suuren määrän vuoksi infektioiden ehkäisyssä hoidettava hoito on erittäin tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Perikatetri-infektio on ykkössyy katetrin katoamiseen peritoneaalidialyysipotilailla.
Näyttää siltä, että hunaja on yhdiste, jolla on monitekijäinen vaikutustapa. Useimpien hunajan antimikrobisen vaikutuksen uskotaan johtuvan sen korkeasta osmolaalisuudesta ja siitä, että se tuottaa jatkuvia ei-sytotoksisia vetyperoksidipitoisuuksia sokerin entsymaattisen hajoamisen vuoksi. Hunajalla on myös alhainen pH, mikä ei edistä useimpien bakteerien kasvua, mutta on hyvä haavojen paranemiseen.
Havaintoraportit ovat osoittaneet jonkin verran menestystä tartunnan saaneiden haavojen, haavaumien parantamisessa, plastiikkakirurgiasiirtojen, palovammojen, herpeettisten ihovaurioiden ja atooppisen dermatiitin suojaamisessa. Hunajalla on myös osoitettu olevan antimikrobista vaikutusta monenlaisia sieniä ja bakteereja vastaan, mukaan lukien antibiooteille vastustuskykyiset bakteerit. Toinen tutkimus raportoi, että hunaja vähentää tulehdusta, turvotusta ja edistää angiogeneesiä.
Virtsaputken vaurioita koskevassa eläintutkimuksessa osoitettiin, että toisin kuin kontrolleissa, virtsaputken normaali epiteeli ja sidekudos palautuivat täydellisesti, jolloin fibroosi ja tulehdus puuttuivat kokonaan. Myöskään luumenin kaventumista ei havaittu, kuten muissa tutkimusryhmissä havaittiin.
Hemodialyysikatetrien profylaktisesta poistumispaikan hoidosta tehty tutkimus, jossa verrattiin hunajaa ja mupirosiinia, osoitti, että tulokset hunajalla olivat verrattavissa mupirosiiniin. Toisin kuin Mupirocin, hunajaresistenttejä bakteerikantoja ei kuitenkaan ole ilmaantunut, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehtoisen aineen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi
- Potilaat, jotka valitsevat hoitokseen peritoneaalidialyysin (PD).
- Kaikki PD-potilaat, joille on asetettu pysyvä PD-katetri
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- vangit
- Potilaat, joilla on mielisairaus
- Veteraanihallinnon potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä ryhmä käy läpi nykyisen standardin mukaista hoitoa leikkauksen jälkeisissä laitoksissa mukana olevissa laitoksissa.
Tämä ryhmä toimii kontrollina tai ryhmänä, johon interventioryhmää myös verrataan.
|
|
|
Kokeellinen: MediHoney
Tämän tutkimusryhmän kuiva 2 x 2 sidos korvataan hunajalla olevalla 2 x 2 sidoksella.
Lisäksi kaikki ulostulokohdan haavan syvennykset täytetään hunajavoiteella ennen sidoksen levittämistä.
|
Tässä ryhmässä käytetään Medihoney 2 x 2:ta tavallisen kuivan 2 x 2:n tilalla, jota tällä hetkellä käytetään haavasidoksena.
Myös kaikki haavan syvennykset täytetään Medi-Honey-voiteella ennen sidoksen levittämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika katetrin istuttamisesta ensimmäiseen ulostulokohdan infektioon.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tulosmitta on aika implantaatiosta siihen, kunnes potilas saa ensimmäisen ulostulokohdan infektion, tai kaksi vuotta, kumpi on lyhin.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1171097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MediHoney
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Duke UniversityValmisDiabetes mellitus | Avaa pienennys ulkoinen kiinnitysYhdysvallat
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityLopetettu
-
HaEmek Medical Center, IsraelTuntematonIhonluovuttajapaikan häiriöIsrael
-
Riyadh Elm UniversityTuntematon
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHValmisDiabeettinen jalkaSaudi-Arabia
-
Soroka University Medical CenterValmisAtooppinen ihottumaIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences CorporationValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettu
-
Henry Ford Health SystemValmisIhon infektioYhdysvallat