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カテーテル出口部位の外科的創傷治癒を促進する「メディハニー」の有効性

2018年7月19日 更新者：University of Missouri-Columbia

カテーテル出口部位の外科的創傷治癒および創傷細菌定着の予防を促進する「MediHoney」の有効性：無作為化、非盲検、対照、臨床試験

手術後の出口部位ケアプロセスとしての蜂蜜の有効性を評価して、治癒を促進し、新しく作成された出口部位の感染性細菌の定着を防ぎます。 蜂蜜には、治癒と感染の予防に役立つ特性があることが医学文献で示されています. ある研究では、ハチミツで治療されたラットの尿道損傷では、そのような治癒過程で見られる通常の繊維組織の形成がなく、損傷が治癒し、通常見られる管腔直径の減少はなく、細胞が尿道の裏地はまったく妥協していませんでした。つまり、完全に正常で健康的でした。 良好な正常組織が発達して出口部位が迅速に治癒できれば、患者はその出口を健康に保つ可能性がはるかに高くなり、時間、コスト、およびライフスタイルの混乱を減らすことができると私たちは感じています. ハチミツのその他の良い点は、健康な組織の治癒に必要な低い pH を持っていること、創傷液の存在下で機能すること、そして耐性菌株を生成することが示されたことがないことです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚を通る経皮デバイスまたは異物の出口部位 (ES) は、デバイスの生存に関して最も脆弱な部位として提示されます。 今日の慢性透析では多数のカテーテルが使用されているため、感染を予防するための出口部位のケアは、罹患率と死亡率を減らす上で非常に重要です。 カテーテル周囲感染症は、腹膜透析患者におけるカテーテル喪失の最大の原因です。

ハチミツは多因子作用機序を持つ化合物のようです。 ほとんどのハチミツの抗菌作用は、その高い浸透圧と、糖の酵素的分解により細胞毒性のないレベルの過酸化水素を継続的に生成することに起因すると考えられています。 ハチミツはまた、ほとんどの細菌の増殖を助長しない低いpHを持っていますが、傷の治癒には適しています.

観察報告では、感染した傷、潰瘍、形成外科移植の保護、火傷、ヘルペス性皮膚病変、およびアトピー性皮膚炎の治癒にある程度の成功を収めていることが示されています。 蜂蜜はまた、抗生物質耐性菌を含む広範囲の菌類や細菌に対して抗菌作用があることが示されています. 別の研究では、蜂蜜が炎症、浮腫を軽減し、血管新生を促進することが報告されています.

尿道損傷の動物研究では、対照とは対照的に、正常な尿道上皮と結合組織の回復を伴う完全な治癒があり、線維症と炎症が完全に存在しないことが示されました. また、他の研究グループで見られたような管腔の狭小化もありませんでした。

ハチミツとムピロシンを比較した血液透析カテーテルの予防的出口部位ケアの研究では、ハチミツの結果がムピロシンの結果に匹敵することが実証されました。 ただし、ムピロシンとは異なり、魅力的な代替薬剤となる蜂蜜耐性菌株は出現していません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎機能の喪失により透析が必要な患者
  • 治療に腹膜透析（PD）を選択している患者
  • PDカテーテルが留置されているすべてのPD患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 囚人
  • 精神障害のある患者
  • 退役軍人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
このグループは、関与する施設で術後の出口部位の現在の標準治療を受けます。 このグループは、介入グループも比較されるコントロールまたはグループとして機能します。
実験的：メディハニー
このスタディ グループでは、ドライ 2 x 2 ドレッシングをハニー 2 x 2 ドレッシングに置き換えます。 さらに、ドレッシングを適用する前に、出口部位の傷のすべてのくぼみを蜂蜜軟膏で満たします。
生物学的：メディハニー
このグループでは、現在創傷被覆材として使用されている標準的なドライ 2 x 2 の代わりに Medihoney 2 x 2 が使用されます。 また、創傷のすべてのへこみは、包帯を適用する前に Medi-Honey 軟膏で満たされます。
他の名前：
  • ハニーコロイドドレッシング
  • レプトスペルマムハニー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル留置から最初の出口部位感染までの時間。
時間枠：2年
結果の尺度は、移植から患者が最初の出口部位感染を起こすまでの時間、または最短の 2 年間の長さです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

協力者

Dialysis Clinic, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Harold L Moore, MA、University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月28日

研究の完了 (実際)

2016年11月28日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1171097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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