Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van "MediHoney" om chirurgische wondgenezing bij het verlaten van de katheter te vergemakkelijken

19 juli 2018 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

De werkzaamheid van "MediHoney" om chirurgische wondgenezing op de plaats van de katheter te vergemakkelijken en bacteriële wondkolonisatie te voorkomen: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, klinische studie

Om de werkzaamheid van honing te evalueren als een postoperatief zorgproces voor de uitgangsplaats om genezing te bevorderen en infectieuze bacteriële kolonisatie van nieuw gecreëerde uitgangsplaatsen te voorkomen. In de medische literatuur is aangetoond dat honing eigenschappen heeft die bevorderlijk zijn voor genezing en het voorkomen van infectie. In één onderzoek werd aangetoond dat bij urethrale verwonding bij de rat die met honing werd behandeld, de verwonding genas zonder de gebruikelijke vorming van vezelig weefsel dat bij dergelijke genezingsprocessen wordt waargenomen, dat er geen vermindering van de luminale diameter was die gewoonlijk wordt gezien, en dat de cellen langs de urethra waren op geen enkele manier compromisloos, d.w.z. volkomen normaal en gezond. We zijn van mening dat als een uitgangsplaats snel kan worden genezen terwijl er goed normaal weefsel wordt ontwikkeld, de patiënt een veel betere kans heeft om die uitgang gezond te houden, waardoor tijd, kosten en verstoring van de levensstijl worden verminderd. Andere positieve aspecten van honing zijn dat het de lage pH heeft die nodig is voor een goede genezing van gezond weefsel, het werkt in de aanwezigheid van wondvocht en het is nooit aangetoond dat het een resistente bacteriestam produceert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitgangsplaats (ES) van elk transcutaan apparaat of vreemd lichaam door de huid presenteert zich als de meest kwetsbare plaats in termen van overleving van het apparaat. Met de grote aantallen katheters die tegenwoordig bij chronische dialyse worden gebruikt, is zorg op de uitgangsplaats ter voorkoming van infectie van cruciaal belang bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit. Pericatheterinfectie is de belangrijkste oorzaak van katheterverlies bij peritoneale dialysepatiënten.

Het lijkt erop dat honing een verbinding is met een multifactorieel werkingsmechanisme. Aangenomen wordt dat bij de meeste soorten honing de antimicrobiële werking voortkomt uit de hoge osmolaliteit en het feit dat het continue niet-cytotoxische niveaus van waterstofperoxide produceert als gevolg van enzymatische afbraak van de suiker. Honing heeft ook een lage pH, wat niet bevorderlijk is voor de meeste bacteriegroei, maar goed is voor wondgenezing.

Observatierapporten hebben enig succes aangetoond bij het genezen van geïnfecteerde wonden, zweren, bescherming van plastisch chirurgische transplantaties, brandwonden, herpetische huidlaesies en atopische dermatitis. Van honing is ook aangetoond dat het een antimicrobiële werking heeft tegen een breed spectrum van schimmels en bacteriën, waaronder antibioticaresistente bacteriën. Een andere studie meldt dat honing ontstekingen en oedeem vermindert en angiogenese bevordert.

In een dierstudie naar urethrale verwonding werd aangetoond dat er, in tegenstelling tot controles, een totale genezing was met herstel van normaal urethrale epitheel en bindweefsel met volledige afwezigheid van fibrose en ontsteking. Er was ook geen vernauwing van het lumen zoals gezien in de andere studiegroepen.

Een studie van profylactische exit-site-zorg van hemodialysekatheters waarbij honing en mupirocine werden vergeleken, toonde aan dat de resultaten met honing vergelijkbaar waren met die van mupirocine. In tegenstelling tot Mupirocin zijn er echter geen honingresistente bacteriestammen ontstaan, waardoor het een aantrekkelijk alternatief middel is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die dialyse nodig hebben vanwege nierfunctieverlies
  • Patiënten die peritoneale dialyse (PD) kiezen voor behandeling
  • Bij alle PD-patiënten is een inwonende PD-katheter geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Patiënten met een mentale afwijking
  • Veteranen administratie patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep ondergaat de huidige standaardzorg voor postoperatieve exit-sites in de betrokken instellingen. Deze groep zal fungeren als de controlegroep of de groep waarmee ook de interventiegroep zal worden vergeleken.
Experimenteel: Medi Honing
Deze onderzoeksgroep laat het droge 2 x 2 verband vervangen door een honing 2 x 2 verband. Bovendien worden alle inkepingen in de wond op de uitgangsplaats gevuld met honingzalf voordat het verband wordt aangebracht.
In deze groep wordt een Medihoney 2 x 2 gebruikt in plaats van de standaard droge 2 x 2 die momenteel als wondverband wordt gebruikt. Ook worden alle inkepingen van de wond gevuld met Medi-Honey zalf voordat het verband wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Honingcolloïd verband
  • Leptospermum honing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf katheterimplantatie tot eerste infectie op de uitgangsplaats.
Tijdsspanne: Twee jaar
De uitkomstmaat is de tijdsduur vanaf implantatie totdat de patiënt de eerste infectie op de uitgangsplaats heeft of twee jaar, afhankelijk van wat het kortst is.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1171097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren