- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230489
De doeltreffendheid van "MediHoney" om chirurgische wondgenezing bij het verlaten van de katheter te vergemakkelijken
De werkzaamheid van "MediHoney" om chirurgische wondgenezing op de plaats van de katheter te vergemakkelijken en bacteriële wondkolonisatie te voorkomen: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De uitgangsplaats (ES) van elk transcutaan apparaat of vreemd lichaam door de huid presenteert zich als de meest kwetsbare plaats in termen van overleving van het apparaat. Met de grote aantallen katheters die tegenwoordig bij chronische dialyse worden gebruikt, is zorg op de uitgangsplaats ter voorkoming van infectie van cruciaal belang bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit. Pericatheterinfectie is de belangrijkste oorzaak van katheterverlies bij peritoneale dialysepatiënten.
Het lijkt erop dat honing een verbinding is met een multifactorieel werkingsmechanisme. Aangenomen wordt dat bij de meeste soorten honing de antimicrobiële werking voortkomt uit de hoge osmolaliteit en het feit dat het continue niet-cytotoxische niveaus van waterstofperoxide produceert als gevolg van enzymatische afbraak van de suiker. Honing heeft ook een lage pH, wat niet bevorderlijk is voor de meeste bacteriegroei, maar goed is voor wondgenezing.
Observatierapporten hebben enig succes aangetoond bij het genezen van geïnfecteerde wonden, zweren, bescherming van plastisch chirurgische transplantaties, brandwonden, herpetische huidlaesies en atopische dermatitis. Van honing is ook aangetoond dat het een antimicrobiële werking heeft tegen een breed spectrum van schimmels en bacteriën, waaronder antibioticaresistente bacteriën. Een andere studie meldt dat honing ontstekingen en oedeem vermindert en angiogenese bevordert.
In een dierstudie naar urethrale verwonding werd aangetoond dat er, in tegenstelling tot controles, een totale genezing was met herstel van normaal urethrale epitheel en bindweefsel met volledige afwezigheid van fibrose en ontsteking. Er was ook geen vernauwing van het lumen zoals gezien in de andere studiegroepen.
Een studie van profylactische exit-site-zorg van hemodialysekatheters waarbij honing en mupirocine werden vergeleken, toonde aan dat de resultaten met honing vergelijkbaar waren met die van mupirocine. In tegenstelling tot Mupirocin zijn er echter geen honingresistente bacteriestammen ontstaan, waardoor het een aantrekkelijk alternatief middel is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die dialyse nodig hebben vanwege nierfunctieverlies
- Patiënten die peritoneale dialyse (PD) kiezen voor behandeling
- Bij alle PD-patiënten is een inwonende PD-katheter geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Patiënten met een mentale afwijking
- Veteranen administratie patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep ondergaat de huidige standaardzorg voor postoperatieve exit-sites in de betrokken instellingen.
Deze groep zal fungeren als de controlegroep of de groep waarmee ook de interventiegroep zal worden vergeleken.
|
|
|
Experimenteel: Medi Honing
Deze onderzoeksgroep laat het droge 2 x 2 verband vervangen door een honing 2 x 2 verband.
Bovendien worden alle inkepingen in de wond op de uitgangsplaats gevuld met honingzalf voordat het verband wordt aangebracht.
|
In deze groep wordt een Medihoney 2 x 2 gebruikt in plaats van de standaard droge 2 x 2 die momenteel als wondverband wordt gebruikt.
Ook worden alle inkepingen van de wond gevuld met Medi-Honey zalf voordat het verband wordt aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf katheterimplantatie tot eerste infectie op de uitgangsplaats.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De uitkomstmaat is de tijdsduur vanaf implantatie totdat de patiënt de eerste infectie op de uitgangsplaats heeft of twee jaar, afhankelijk van wat het kortst is.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1171097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .