- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230489
Skuteczność „MediHoney” w ułatwianiu chirurgicznego gojenia ran w miejscu wyjścia cewnika
Skuteczność „MediHoney” w ułatwianiu gojenia ran chirurgicznych w miejscu wyjścia cewnika i zapobieganiu kolonizacji ran bakteryjnymi: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miejsce wyjścia (ES) dowolnego urządzenia przezskórnego lub ciała obcego przez skórę jest miejscem najbardziej wrażliwym pod względem przetrwania urządzenia. Przy dużej liczbie cewników używanych obecnie w przewlekłych dializach opieka w miejscu wyjścia w celu zapobiegania zakażeniom ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Zakażenie okołokanałowe jest główną przyczyną utraty cewnika u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Wydaje się, że miód jest związkiem o wieloczynnikowym sposobie działania. Uważa się, że działanie przeciwdrobnoustrojowe większości miodów wynika z jego wysokiej osmolalności i faktu, że wytwarza on ciągłe, niecytotoksyczne poziomy nadtlenku wodoru w wyniku enzymatycznego rozkładu cukru. Miód ma również niskie pH, które nie sprzyja rozwojowi większości bakterii, ale jest dobre do gojenia się ran.
Raporty obserwacyjne wykazały pewne sukcesy w leczeniu zakażonych ran, owrzodzeń, ochronie przeszczepów chirurgii plastycznej, oparzeniach, opryszczkowych zmianach skórnych i atopowym zapaleniu skóry. Wykazano również, że miód ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko szerokiemu spektrum grzybów i bakterii, w tym bakterii opornych na antybiotyki. Inne badanie donosi, że miód zmniejsza stany zapalne, obrzęki i wspomaga angiogenezę.
W badaniu na zwierzętach dotyczącym uszkodzenia cewki moczowej wykazano, że w przeciwieństwie do grupy kontrolnej nastąpiło całkowite wyleczenie z przywróceniem prawidłowego nabłonka cewki moczowej i tkanki łącznej przy całkowitym braku zwłóknienia i stanu zapalnego. Nie było również zwężenia światła, jak widać w innych grupach badawczych.
Badanie profilaktycznej pielęgnacji miejsca wyjścia cewników do hemodializy, porównujące miód i mupirocynę, wykazało, że wyniki z miodem były porównywalne z wynikami dla mupirocyny. Jednak w przeciwieństwie do mupirocyny nie pojawiły się szczepy bakteryjne odporne na miód, co czyni ją atrakcyjną alternatywą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający dializy z powodu utraty czynności nerek
- Pacjenci wybierający dializę otrzewnową (PD) do leczenia
- Wszyscy pacjenci z PD, którzy mają założony cewnik do PD na stałe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Więźniowie
- Pacjenci z defektem psychicznym
- Pacjenci administracji weteranów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa zostanie objęta obecnym standardem opieki nad miejscami wyjścia pooperacyjnego w zaangażowanych instytucjach.
Ta grupa będzie również stanowić grupę kontrolną lub grupę, z którą porównywana będzie grupa interwencyjna.
|
|
|
Eksperymentalny: MediHoney
W tej grupie badawczej suchy opatrunek 2 x 2 zostanie zastąpiony opatrunkiem miodowym 2 x 2.
Dodatkowo wszystkie ubytki w ranie miejsca wyjścia zostaną wypełnione maścią miodową przed założeniem opatrunku.
|
W tej grupie Medihoney 2 x 2 zostanie użyty zamiast standardowego suchego 2 x 2 stosowanego obecnie jako opatrunek na ranę.
Również wszystkie zagłębienia rany zostaną wypełnione maścią Medi-Honey przed założeniem opatrunku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od implantacji cewnika do zakażenia miejsca pierwszego wyjścia.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Miarą wyniku jest czas od implantacji do wystąpienia u pacjenta pierwszego zakażenia miejsca wyjścia lub dwa lata, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1171097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MediHoney
-
Duke UniversityZakończonyCukrzyca | Zewnętrzna fiksacja otwartej redukcjiStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationZakończony
-
Soroka University Medical CenterZakończonyAtopowe zapalenie skóryIzrael
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences CorporationZakończony
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityZakończony
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHZakończonyStopa cukrzycowaArabia Saudyjska