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La eficacia de "MediHoney" para facilitar la cicatrización de heridas quirúrgicas en el sitio de salida del catéter

19 de julio de 2018 actualizado por: University of Missouri-Columbia

La eficacia de "MediHoney" para facilitar la cicatrización de heridas quirúrgicas en el sitio de salida del catéter y la prevención de la colonización bacteriana de heridas: un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado

Evaluar la eficacia de la miel como un proceso de cuidado del sitio de salida posquirúrgico para promover la cicatrización y prevenir la colonización bacteriana infecciosa de los sitios de salida recién creados. Se ha demostrado en la literatura médica que la miel tiene propiedades que favorecen la curación y la prevención de infecciones. En un estudio se demostró que en la lesión uretral en la rata tratada con miel, la lesión se curó sin la formación habitual de tejido fibroso que se observa en tales procesos de curación, que no hubo reducción en el diámetro luminal que se suele observar y que las células el revestimiento de la uretra no estaba comprometido de ninguna manera, es decir, totalmente normal y saludable. Creemos que si un sitio de salida se puede curar rápidamente con un buen desarrollo de tejido normal, el paciente tendrá muchas más posibilidades de mantener esa salida saludable, reduciendo el tiempo, el costo y la interrupción del estilo de vida. Otros aspectos positivos de la miel son que tiene el bajo pH necesario para una buena cicatrización de los tejidos sanos, funciona en presencia de fluidos de heridas y nunca se ha demostrado que produzca una cepa bacteriana resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sitio de salida (SE) de cualquier dispositivo transcutáneo o cuerpo extraño a través de la piel se presenta como el sitio más vulnerable en términos de supervivencia del dispositivo. Con la gran cantidad de catéteres en uso en diálisis crónica hoy en día, el cuidado del sitio de salida para la prevención de infecciones es de importancia crítica para reducir la morbilidad y la mortalidad. La infección del pericatéter es la principal causa de pérdida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal.

Parece que la miel es un compuesto con un modo de acción multifactorial. Se cree que con la mayoría de las mieles, la acción antimicrobiana proviene de su alta osmolalidad y del hecho de que produce niveles continuos no citotóxicos de peróxido de hidrógeno debido a la descomposición enzimática del azúcar. La miel también tiene un pH bajo que no es propicio para el crecimiento de la mayoría de las bacterias, pero es bueno para la cicatrización de heridas.

Los informes de observación han mostrado cierto éxito en la curación de heridas infectadas, úlceras, protección de trasplantes de cirugía plástica, quemaduras, lesiones cutáneas herpéticas y dermatitis atópica. También se ha demostrado que la miel tiene acción antimicrobiana contra un amplio espectro de hongos y bacterias, incluidas las bacterias resistentes a los antibióticos. Otro estudio informa que la miel reduce la inflamación, el edema y promueve la angiogénesis.

En un estudio en animales de lesiones uretrales se demostró que, contrariamente a los controles, hubo una curación total con restauración del epitelio uretral normal y tejido conectivo con ausencia total de fibrosis e inflamación. Tampoco hubo estrechamiento de la luz como se vio en los otros grupos de estudio.

Un estudio sobre el cuidado profiláctico del sitio de salida de los catéteres de hemodiálisis que comparó la miel y la mupirocina demostró que los resultados con la miel fueron comparables a los de la mupirocina. Sin embargo, a diferencia de la mupirocina, no ha habido una aparición de cepas bacterianas resistentes a la miel, lo que la convierte en un agente alternativo atractivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren diálisis debido a la pérdida de la función renal
  • Pacientes que eligen Diálisis Peritoneal (DP) para el tratamiento
  • Todos los pacientes con DP que tienen un catéter de DP permanente colocado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Prisioneros
  • Pacientes con defecto mental
  • Pacientes de la Administración de Veteranos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo se someterá al estándar actual de atención para los sitios de salida postoperatorios en las instituciones involucradas. Este grupo actuará como el control o el grupo con el que también se comparará el grupo de intervención.
Experimental: MediHoney
A este grupo de estudio se le reemplazará el vendaje seco de 2 x 2 por un vendaje de miel de 2 x 2. Además, todas las muescas en la herida del sitio de salida se rellenarán con ungüento de miel antes de la aplicación del vendaje.
En este grupo, se usará un Medihoney 2 x 2 en lugar del estándar seco 2 x 2 que se usa actualmente como vendaje para heridas. Además, todas las hendiduras de la herida se rellenarán con pomada Medi-Honey antes de la aplicación del vendaje.
Otros nombres:
  • Apósito de miel coloidal
  • Miel de leptospermum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la implantación del catéter hasta la primera infección del sitio de salida.
Periodo de tiempo: Dos años
La medida de resultado es el período de tiempo desde la implantación hasta que el paciente tiene la primera infección en el sitio de salida o dos años, lo que sea más corto.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1171097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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