- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230489
La eficacia de "MediHoney" para facilitar la cicatrización de heridas quirúrgicas en el sitio de salida del catéter
La eficacia de "MediHoney" para facilitar la cicatrización de heridas quirúrgicas en el sitio de salida del catéter y la prevención de la colonización bacteriana de heridas: un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sitio de salida (SE) de cualquier dispositivo transcutáneo o cuerpo extraño a través de la piel se presenta como el sitio más vulnerable en términos de supervivencia del dispositivo. Con la gran cantidad de catéteres en uso en diálisis crónica hoy en día, el cuidado del sitio de salida para la prevención de infecciones es de importancia crítica para reducir la morbilidad y la mortalidad. La infección del pericatéter es la principal causa de pérdida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal.
Parece que la miel es un compuesto con un modo de acción multifactorial. Se cree que con la mayoría de las mieles, la acción antimicrobiana proviene de su alta osmolalidad y del hecho de que produce niveles continuos no citotóxicos de peróxido de hidrógeno debido a la descomposición enzimática del azúcar. La miel también tiene un pH bajo que no es propicio para el crecimiento de la mayoría de las bacterias, pero es bueno para la cicatrización de heridas.
Los informes de observación han mostrado cierto éxito en la curación de heridas infectadas, úlceras, protección de trasplantes de cirugía plástica, quemaduras, lesiones cutáneas herpéticas y dermatitis atópica. También se ha demostrado que la miel tiene acción antimicrobiana contra un amplio espectro de hongos y bacterias, incluidas las bacterias resistentes a los antibióticos. Otro estudio informa que la miel reduce la inflamación, el edema y promueve la angiogénesis.
En un estudio en animales de lesiones uretrales se demostró que, contrariamente a los controles, hubo una curación total con restauración del epitelio uretral normal y tejido conectivo con ausencia total de fibrosis e inflamación. Tampoco hubo estrechamiento de la luz como se vio en los otros grupos de estudio.
Un estudio sobre el cuidado profiláctico del sitio de salida de los catéteres de hemodiálisis que comparó la miel y la mupirocina demostró que los resultados con la miel fueron comparables a los de la mupirocina. Sin embargo, a diferencia de la mupirocina, no ha habido una aparición de cepas bacterianas resistentes a la miel, lo que la convierte en un agente alternativo atractivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren diálisis debido a la pérdida de la función renal
- Pacientes que eligen Diálisis Peritoneal (DP) para el tratamiento
- Todos los pacientes con DP que tienen un catéter de DP permanente colocado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Prisioneros
- Pacientes con defecto mental
- Pacientes de la Administración de Veteranos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo se someterá al estándar actual de atención para los sitios de salida postoperatorios en las instituciones involucradas.
Este grupo actuará como el control o el grupo con el que también se comparará el grupo de intervención.
|
|
|
Experimental: MediHoney
A este grupo de estudio se le reemplazará el vendaje seco de 2 x 2 por un vendaje de miel de 2 x 2.
Además, todas las muescas en la herida del sitio de salida se rellenarán con ungüento de miel antes de la aplicación del vendaje.
|
En este grupo, se usará un Medihoney 2 x 2 en lugar del estándar seco 2 x 2 que se usa actualmente como vendaje para heridas.
Además, todas las hendiduras de la herida se rellenarán con pomada Medi-Honey antes de la aplicación del vendaje.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la implantación del catéter hasta la primera infección del sitio de salida.
Periodo de tiempo: Dos años
|
La medida de resultado es el período de tiempo desde la implantación hasta que el paciente tiene la primera infección en el sitio de salida o dos años, lo que sea más corto.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1171097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoTerapia de reemplazo renal | Insuficiencia Renal, AgudaEstados Unidos
-
PfizerTerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Insuficiencia Renal Aguda | Enfermedad Renal, Etapa TerminalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre MediHoney
-
Duke UniversityTerminadoDiabetes mellitus | Fijación externa de reducción abiertaEstados Unidos
-
Integra LifeSciences CorporationTerminado
-
Riyadh Elm UniversityDesconocido
-
Soroka University Medical CenterTerminadoDermatitis atópicaIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences CorporationTerminado
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityTerminado
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHTerminadoPie diabéticoArabia Saudita
-
University of Vermont Medical CenterTerminadoSinusitis crónica | Poliposis NasalEstados Unidos