- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230489
Effekten av "MediHoney" för att underlätta kirurgisk sårläkning från kateterutgångsplatsen
Effekten av "MediHoney" för att underlätta kirurgisk sårläkning från kateterutgångsplatsen och förhindrande av bakteriell sårkolonisering: en randomiserad, öppen, kontrollerad, klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utgångsstället (ES) för en transkutan enhet, eller främmande kropp, genom huden framstår som den plats som är mest sårbar när det gäller enhetens överlevnad. Med det stora antalet katetrar som används vid kronisk dialys idag är vård från utgångsplatsen för förebyggande av infektion av avgörande betydelse för att minska sjuklighet och dödlighet. Perikateterinfektion är den främsta orsaken till kateterförlust hos patienter med peritonealdialys.
Det verkar som om honung är en förening med ett multifaktoriellt verkningssätt. Man tror att den antimikrobiella verkan med de flesta honung härrör från dess höga osmolalitet och det faktum att den producerar kontinuerliga icke-cytotoxiska nivåer av väteperoxid på grund av enzymatisk nedbrytning av sockret. Honung har också ett lågt pH som inte gynnar de flesta bakterietillväxt men är bra för sårläkning.
Observationsrapporter har visat viss framgång med att läka infekterade sår, sår, skydd av plastikkirurgiska transplantationer, brännskador, herpetiska hudskador och atopisk dermatit. Honung har också visat sig ha antimikrobiell verkan mot ett brett spektrum av svampar och bakterier inklusive antibiotikaresistenta bakterier. En annan studie rapporterar att honung minskar inflammation, ödem och främjar angiogenes.
I en djurstudie av urinrörsskada visades det att i motsats till kontroller skedde en total läkning med återställande av normalt urinrörets epitel och bindväv med fullständig frånvaro av fibros och inflammation. Det fanns inte heller någon förträngning av lumen som sågs i de andra studiegrupperna.
En studie av profylaktisk utgångsvård av hemodialyskatetrar som jämförde honung och Mupirocin visade att resultaten med honung var jämförbara med Mupirocins resultat. Men till skillnad från Mupirocin har det inte förekommit någon uppkomst av honungsresistenta bakteriestammar, vilket gör det till ett attraktivt alternativt medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver dialys på grund av förlust av njurfunktion
- Patienter som väljer peritonealdialys (PD) för behandling
- Alla PD-patienter har en inneboende PD-kateter placerad
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Fångar
- Patienter med psykisk defekt
- Veteran Administration patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp kommer att genomgå den nuvarande standarden för vård för postoperativa utgångsplatser vid de involverade institutionerna.
Denna grupp kommer också att fungera som kontrollgruppen eller gruppen som interventionsgruppen kommer att jämföras med.
|
|
Experimentell: MediHoney
Den här studiegruppen kommer att få den torra 2 x 2 dressingen ersatt med en honung 2 x 2 dressing.
Dessutom kommer alla fördjupningar i utgångssåret att fyllas med honungssalva innan förbandet appliceras.
|
I denna grupp kommer en Medihoney 2 x 2 att användas i stället för den vanliga torra 2 x 2 som för närvarande används som sårförband.
Alla fördjupningar i såret kommer också att fyllas med Medi-Honey salva innan förbandet appliceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från implantation av kateter till första infektion från utgångsstället.
Tidsram: Två år
|
Utfallsmåttet är hur lång tid det tar från implantation tills patienten har den första infektionen från utgångsstället eller två år som är kortast.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1171097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på MediHoney
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadDiabetes mellitus | Öppna Reduktion extern fixeringFörenta staterna
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityAvslutad
-
Riyadh Elm UniversityOkänd
-
Soroka University Medical CenterAvslutadAtopisk dermatitIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreIntegra LifeSciences CorporationAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesDiabetic Center-KFSHAvslutad
-
University of Vermont Medical CenterAvslutadKronisk bihåleinflammation | Nasal polyposFörenta staterna