- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230489
A "MediHoney" hatékonysága a katéter kilépési helyén végzett sebgyógyulás elősegítésében
A "MediHoney" hatékonysága a katéter kilépési helyén végzett sebészeti sebgyógyulás elősegítésében és a sebbaktériumok megtelepedésének megelőzésében: Randomizált, nyílt, ellenőrzött, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bármely transzkután eszköz vagy idegen test bőrön keresztüli kilépési helye az eszköz túlélése szempontjából a legsebezhetőbb hely. A krónikus dialízisben használt nagyszámú katéter miatt manapság a fertőzések megelőzésére irányuló kilépési helyszíni ellátás kritikus fontosságú a morbiditás és a mortalitás csökkentésében. A perikatéterfertőzés a katétervesztés első számú oka peritoneális dializált betegeknél.
Úgy tűnik, hogy a méz többtényezős hatásmechanizmusú vegyület. Úgy gondolják, hogy a legtöbb méz esetében az antimikrobiális hatás a magas ozmolalitásból és abból a tényből fakad, hogy a cukor enzimatikus lebontása miatt folyamatosan nem citotoxikus hidrogén-peroxidot termel. A méz pH-ja alacsony, ami nem kedvez a legtöbb baktérium növekedésének, de jó a sebgyógyuláshoz.
A megfigyelési jelentések bizonyos sikereket mutattak a fertőzött sebek, fekélyek gyógyításában, a plasztikai sebészeti átültetések, égési sérülések, herpeszes bőrelváltozások és az atópiás dermatitisz elleni védekezésben. A mézről kimutatták, hogy antimikrobiális hatást fejt ki a gombák és baktériumok széles spektruma ellen, beleértve az antibiotikum-rezisztens baktériumokat is. Egy másik tanulmány arról számol be, hogy a méz csökkenti a gyulladást, az ödémát és elősegíti az angiogenezist.
A húgycső sérülésének állatkísérletében kimutatták, hogy a kontrollokkal ellentétben teljes gyógyulás következett be a normális húgyhám és a kötőszövet helyreállításával, a fibrózis és a gyulladás teljes hiányával. Nem volt a lumen szűkülése sem, mint a többi vizsgálati csoportban.
A hemodialízis katéterek profilaktikus kilépési helyén végzett gondozásának vizsgálata, amelyben a mézet és a mupirocint hasonlították össze, kimutatta, hogy a méz eredményei hasonlóak a mupirocin eredményeihez. A Mupirocinnal ellentétben azonban nem jelentek meg mézrezisztens baktériumtörzsek, ami vonzó alternatív hatóanyaggá teszi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veseműködés elvesztése miatt dialízisre szoruló betegek
- A peritoneális dialízist (PD) választó betegek kezeléséhez
- Minden PD-beteg, akinek állandó PD-katétert helyeztek el
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Foglyok
- Mentális fogyatékos betegek
- Veteran Administration betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a csoport az érintett intézmények posztoperatív kilépőhelyein a jelenlegi ellátási színvonalon fog átesni.
Ez a csoport lesz a kontroll vagy az a csoport, amellyel az intervenciós csoportot is összehasonlítjuk.
|
|
|
Kísérleti: MediHoney
Ebben a vizsgálati csoportban a száraz 2 x 2 kötszert 2 x 2 mézes kötszerre cseréljük.
Ezenkívül a seb kilépési helyén lévő minden bemélyedést mézes kenőccsel kell kitölteni a kötszer felhelyezése előtt.
|
Ebben a csoportban a jelenleg sebkötözőként használt standard 2 x 2 száraz Medihoney helyett 2 x 2-t használnak.
Ezenkívül a seb minden bemélyedését ki kell tölteni Medi-Honey kenőccsel a kötszer felhelyezése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter beültetésétől az első kilépési hely fertőzéséig eltelt idő.
Időkeret: Két év
|
Az eredmény mértéke a beültetéstől a páciens első kilépési helyén történő fertőzésig eltelt idő, vagy két év, amelyik a legrövidebb.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1171097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .