Bruk av VasoNova VPS-systemet under PICC-plassering i en algoritmebekreftelsesstudie ved bruk av fluoroskopi
1. november 2010 oppdatert av: VasoNova, Inc.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekravene vil få samtykke og få sitt PICC-kateter plassert ved hjelp av navigasjonsteknologi og spissens plassering bekreftet med røntgenbilde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med en PICC-plasseringsordre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Unormalt EKG
- Anatomiske uregelmessigheter eller historie som ville forhindre riktig plassering
- Personen samtykker ikke til fotografering, utlevering av data og røntgenbekreftelse
- Subjektet forstår ikke eller er ikke villig til å signere informert samtykke for VPS-implantatprosedyren og datafrigivelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VPS system
Bruk av navigasjons-VPS-system for å plassere kateter
|
Bruk av navigasjons-VPS-systemet under kateterplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelsesmål: kateterspissen vil være plassert i den nedre 1/3 av SVC eller ved det kavoatriale krysset som evaluert ved fluoroskopi med en VPS bullseye minst 90 % av tiden
Tidsramme: deltakerne følges til kateterspissen bekreftes via fluoroskopi, som i gjennomsnitt er en time fra prosedyrestart
|
deltakerne følges til kateterspissen bekreftes via fluoroskopi, som i gjennomsnitt er en time fra prosedyrestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VPS vil gi en blå bullseye-indikator 80-90 % av tiden
Tidsramme: deltakerne følges til kateterspissen er bekreftet, som i gjennomsnitt er en time fra prosedyrestart
|
deltakerne følges til kateterspissen er bekreftet, som i gjennomsnitt er en time fra prosedyrestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .