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Verwendung des VasoNova VPS-Systems während der PICC-Platzierung in einer Algorithmus-Bestätigungsstudie unter Verwendung von Fluoroskopie

1. November 2010 aktualisiert von: VasoNova, Inc.
Probanden, die die Studienanforderungen erfüllen, werden eingewilligt und ihr PICC-Katheter wird mithilfe von Navigationstechnologie platziert und die Spitzenplatzierung wird durch radiologische Bildgebung bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit einem PICC-Unterbringungsauftrag

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Abnormales EKG
  • Anatomische Unregelmäßigkeiten oder Anamnese, die eine ordnungsgemäße Platzierung verhindern würden
  • Das Subjekt stimmt dem Fotografieren, der Freigabe von Daten und der Röntgenbestätigung nicht zu
  • Das Subjekt versteht nicht oder ist nicht bereit, die Einverständniserklärung für das VPS-Implantationsverfahren und die Datenfreigabe zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPS-System
Verwendung eines VPS-Navigationssystems zum Platzieren des Katheters
Gerät: VPS-System
Verwendung des VPS-Navigationssystems während der Katheterplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungsziel: Die Katheterspitze befindet sich in mindestens 90 % der Fälle im unteren Drittel des SVC oder am kavoatrialen Übergang, wie durch Fluoroskopie mit einem VPS-Bullseye beurteilt wird
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis die Bestätigung der Katheterspitze durch Fluoroskopie abgeschlossen ist, was im Durchschnitt eine Stunde nach Beginn des Eingriffs dauert
Die Teilnehmer werden nachbeobachtet, bis die Bestätigung der Katheterspitze durch Fluoroskopie abgeschlossen ist, was im Durchschnitt eine Stunde nach Beginn des Eingriffs dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das VPS liefert in 80-90 % der Fälle eine blaue Bullseye-Anzeige
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Bestätigung der Katheterspitze nachverfolgt, was im Durchschnitt eine Stunde nach Beginn des Eingriffs dauert
Die Teilnehmer werden bis zur Bestätigung der Katheterspitze nachverfolgt, was im Durchschnitt eine Stunde nach Beginn des Eingriffs dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VasoNova, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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