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Utilisation du système VasoNova VPS pendant le placement du PICC dans une étude de confirmation d'algorithme utilisant la fluoroscopie

1 novembre 2010 mis à jour par: VasoNova, Inc.
Les sujets répondant aux exigences de l'étude seront acceptés et verront leur cathéter PICC placé à l'aide de la technologie de navigation et le placement de la pointe sera confirmé par imagerie radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec une ordonnance de placement PICC

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • ECG anormal
  • Irrégularités anatomiques ou antécédents qui empêcheraient un placement correct
  • Le sujet ne consent pas à la photographie, à la divulgation des données et à la confirmation par radiographie
  • Le sujet ne comprend pas ou n'est pas disposé à signer un consentement éclairé pour la procédure d'implantation VPS et la divulgation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système VPS
Utilisation du système VPS de navigation pour placer le cathéter
Dispositif: Système VPS
Utilisation du système VPS de navigation pendant le placement du cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif de performance : l'extrémité du cathéter sera située dans le 1/3 inférieur de la VCS ou à la jonction cavo-auriculaire telle qu'évaluée par fluoroscopie avec une cible VPS au moins 90 % du temps
Délai: les participants sont suivis jusqu'à ce que la confirmation de l'extrémité du cathéter par fluoroscopie soit terminée, soit en moyenne une heure après le début de la procédure
les participants sont suivis jusqu'à ce que la confirmation de l'extrémité du cathéter par fluoroscopie soit terminée, soit en moyenne une heure après le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le VPS fournira un indicateur bleu bullseye 80-90% du temps
Délai: les participants sont suivis jusqu'à ce que la confirmation de l'extrémité du cathéter soit terminée, soit en moyenne une heure après le début de la procédure
les participants sont suivis jusqu'à ce que la confirmation de l'extrémité du cathéter soit terminée, soit en moyenne une heure après le début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VasoNova, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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