Gebruik van het VasoNova VPS-systeem tijdens PICC-plaatsing in een algoritmebevestigingsonderzoek met behulp van fluoroscopie
1 november 2010 bijgewerkt door: VasoNova, Inc.
Proefpersonen die aan de studievereisten voldoen, krijgen toestemming en hun PICC-katheter wordt geplaatst met behulp van navigatietechnologie en de plaatsing van de tip wordt bevestigd met radiografische beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met een PICC plaatsingsopdracht
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Abnormaal ECG
- Anatomische onregelmatigheden of geschiedenis die een juiste plaatsing zouden verhinderen
- Onderwerp stemt niet in met fotografie, vrijgeven van gegevens en röntgenbevestiging
- Betrokkene begrijpt de geïnformeerde toestemming voor de VPS-implantatieprocedure en het vrijgeven van gegevens niet of is niet bereid deze te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPS-systeem
Gebruik van navigatie-VPS-systeem om katheter te plaatsen
|
Gebruik van het VPS-navigatiesysteem tijdens het plaatsen van de katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiedoelstelling: de kathetertip bevindt zich in het onderste 1/3 van de SVC of op de cavoatriale overgang zoals beoordeeld door fluoroscopie met een VPS-bullseye in ten minste 90% van de tijd
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd totdat bevestiging van de kathetertip via fluoroscopie is voltooid, wat gemiddeld een uur is vanaf het begin van de procedure
|
deelnemers worden gevolgd totdat bevestiging van de kathetertip via fluoroscopie is voltooid, wat gemiddeld een uur is vanaf het begin van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De VPS geeft 80-90% van de tijd een blauwe bullseye-indicator
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd totdat de bevestiging van de kathetertip is voltooid, wat gemiddeld een uur vanaf het begin van de procedure is
|
deelnemers worden gevolgd totdat de bevestiging van de kathetertip is voltooid, wat gemiddeld een uur vanaf het begin van de procedure is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TP-0120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .