Uso del sistema VPS VasoNova durante la colocación de PICC en un estudio de confirmación de algoritmo mediante fluoroscopia
1 de noviembre de 2010 actualizado por: VasoNova, Inc.
Los sujetos que cumplan con los requisitos del estudio recibirán su consentimiento y se les colocará el catéter PICC utilizando tecnología de navegación y se confirmará la colocación de la punta con imágenes radiográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con orden de colocación de PICC
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- electrocardiograma anormal
- Irregularidades anatómicas o antecedentes que impidan la colocación adecuada
- El sujeto no da su consentimiento para la fotografía, la divulgación de datos y la confirmación de rayos X
- El sujeto no comprende o no está dispuesto a firmar el consentimiento informado para el procedimiento de implante de VPS y la divulgación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema VPS
Uso del sistema VPS de navegación para colocar el catéter
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Uso del sistema VPS de navegación durante la colocación del catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objetivo de rendimiento: la punta del catéter se ubicará en el 1/3 inferior de la SVC o en la unión cavoauricular según lo evaluado por fluoroscopia con una diana de VPS al menos el 90 % del tiempo
Periodo de tiempo: se realiza un seguimiento de los participantes hasta que se completa la confirmación de la punta del catéter mediante fluoroscopia, lo que ocurre en promedio una hora desde el inicio del procedimiento
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se realiza un seguimiento de los participantes hasta que se completa la confirmación de la punta del catéter mediante fluoroscopia, lo que ocurre en promedio una hora desde el inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El VPS proporcionará un indicador de diana azul el 80-90% del tiempo
Periodo de tiempo: se realiza un seguimiento de los participantes hasta que se completa la confirmación de la punta del catéter, que es en promedio una hora desde el inicio del procedimiento
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se realiza un seguimiento de los participantes hasta que se completa la confirmación de la punta del catéter, que es en promedio una hora desde el inicio del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP-0120
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