- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235481
Validering av en trenings-DVD for vedlikehold etter lungerehabilitering.
Validering av en trenings-DVD for vedlikehold etter 12 ukers poliklinisk lungerehabiliteringsprogram: en randomisert klinisk studie.
Public Health Agency of Canada anslår at over 3,5 millioner kanadiere lever med kroniske luftveissykdommer, som KOLS (kronisk bronkitt og emfysem), astma, søvnapné og lungekreft. Nova Scotia har blitt rapportert å ha en av de høyeste forekomstene av kronisk lungesykdom blant kanadiske provinser, sannsynligvis en refleksjon av både befolkningens alder og høy eksponering for arbeidsstøv og røyking. Lungerehabilitering er en tverrfaglig intervensjon, som involverer trening og opplæring for pasienter med kronisk lungesykdom. Lungerehabilitering har vist seg å forbedre pasientsymptomer, treningskapasitet og livskvalitet samtidig som den reduserer helseressursutnyttelsen. Mange studier har vist at fordelene med lungerehabilitering har en tendens til å avta over tid etter at programmet er fullført. De beste intervensjonene for å opprettholde fordelene ved lungerehabilitering er fortsatt uklare.
Hensikten med denne studien er å validere inkorporering av en trenings-DVD i et vedlikeholdsprogram etter lungerehabilitering. 100 forsøkspersoner vil bli rekruttert over 2 år fra lungerehabiliteringsprogrammer ved Capital Health, med 50 individer randomisert til vanlig omsorg etter PR og 50 individer randomisert til vanlig omsorg pluss trenings-DVDen. Studieemnene vil bli evaluert ved opptak til lungerehabilitering, ved fullført lungerehabilitering og 6 måneder etter pulmonal rehabilitering. Mål for studieresultater vil inkludere treningskapasitet, treningsoverholdelse, helserelatert livskvalitet, selvtillit med å utføre trening og tilfredshet med trenings-DVDen. Det primære utfallsmålet vil være en endring i funksjonell treningskapasitet som bestemt av distanse som er gått på 6 minutter, et vanlig brukt og validert vurderingsverktøy for pasienter med kronisk lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 0A2
- Cobequid Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver deltaker som er registrert i lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har tilgang til DVD-spiller.
- Manglende evne til å forplikte seg til studieplanen.
- Kognitive eller språklige barrierer som forstyrrer gjennomføringen av studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trenings-DVD
Trenings-DVD som skal brukes av deltakerne 30-60 minutter, en gang daglig for å lette vedlikeholdstrening
|
Trenings-DVD lagt til vanlig pleie under vedlikeholdsfasen av lungerehabilitering
Andre navn:
Vanlig pleie under vedlikeholdsfasen etter lungerehabilitering
Andre navn:
|
|
ANNEN: Vanlig omsorg
Deltakerne rådet til å utføre vedlikeholdstrening i 30-60 minutter, én gang daglig uten fordeler med trenings-DVD
|
Vanlig pleie under vedlikeholdsfasen etter lungerehabilitering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6MWD
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet (CRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
utøve etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
utøve selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fagtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Hernandez, MDCM, FRCPC, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2011-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .