- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235481
Convalida di un DVD di esercizi per il mantenimento dopo la riabilitazione polmonare.
Convalida di un DVD di esercizi per il mantenimento dopo un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale di 12 settimane: uno studio clinico randomizzato.
La Public Health Agency of Canada stima che oltre 3,5 milioni di canadesi convivano con malattie respiratorie croniche, come la BPCO (bronchite cronica ed enfisema), l'asma, l'apnea notturna e il cancro ai polmoni. È stato segnalato che la Nuova Scozia ha uno dei tassi più alti di malattie polmonari croniche tra le province canadesi, probabilmente un riflesso sia dell'età della popolazione che degli alti tassi di esposizione a polveri e fumo professionali. La riabilitazione polmonare è un intervento multidisciplinare, che coinvolge l'esercizio fisico e l'educazione per i pazienti con malattie polmonari croniche. È stato dimostrato che la riabilitazione polmonare migliora i sintomi del paziente, la capacità di esercizio e la qualità della vita, riducendo l'utilizzo delle risorse sanitarie. Molti studi hanno dimostrato che i benefici della riabilitazione polmonare tendono a diminuire nel tempo dopo il completamento del programma. I migliori interventi per mantenere i benefici della riabilitazione polmonare rimangono poco chiari.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'incorporazione di un DVD di esercizi in un programma di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare. Verranno reclutati 100 soggetti nell'arco di 2 anni dai programmi di riabilitazione polmonare presso Capital Health, con 50 individui randomizzati alle cure abituali dopo PR e 50 individui randomizzati alle cure abituali più il DVD degli esercizi. I soggetti dello studio saranno valutati al momento dell'arruolamento nella riabilitazione polmonare, al completamento della riabilitazione polmonare e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare. Le misure dei risultati dello studio includeranno la capacità di esercizio, la conformità all'esercizio, la qualità della vita correlata alla salute, la fiducia nell'esecuzione dell'esercizio e la soddisfazione per il DVD degli esercizi. La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nella capacità di esercizio funzionale determinata dalla distanza percorsa in 6 minuti, uno strumento di valutazione comunemente utilizzato e convalidato per i pazienti con malattia polmonare cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 0A2
- Cobequid Community Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi partecipante iscritto al programma di riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD.
- Impossibilità di impegnarsi nel piano di studi.
- Barriere cognitive o linguistiche che interferiscono con il completamento delle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: DVD degli esercizi
DVD degli esercizi che deve essere utilizzato dai partecipanti 30-60 minuti, una volta al giorno per facilitare l'allenamento degli esercizi di mantenimento
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DVD degli esercizi aggiunti alle cure abituali durante la fase di mantenimento della riabilitazione polmonare
Altri nomi:
Cure usuali durante la fase di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare
Altri nomi:
|
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ALTRO: Solita cura
Ai partecipanti è stato consigliato di eseguire un allenamento di mantenimento per 30-60 minuti, una volta al giorno senza il beneficio del DVD degli esercizi
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Cure usuali durante la fase di mantenimento dopo la riabilitazione polmonare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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6 MWD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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qualità della vita specifica per malattia (CRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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esercitare la conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hernandez, MDCM, FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2011-159
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Prove cliniche su Malattie polmonari
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su DVD degli esercizi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da HIV | Malattie trasmesse sessualmente | HIVStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoNeoplasie mammarie | Neoplasie polmonari | Neoplasie del colonStati Uniti
-
AmgenCompletato
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Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina Tobacco...CompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica...Completato
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongCompletato
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University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationCompletato
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoSindrome da immunodeficienza acquisita | Epatite C | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti