- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01235481
Validation d'un DVD d'exercices pour la maintenance après rééducation pulmonaire.
Validation d'un DVD d'exercices pour l'entretien après un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire de 12 semaines : un essai clinique randomisé.
L'Agence de la santé publique du Canada estime que plus de 3,5 millions de Canadiens vivent avec des maladies respiratoires chroniques, comme la MPOC (bronchite chronique et emphysème), l'asthme, l'apnée du sommeil et le cancer du poumon. La Nouvelle-Écosse aurait l'un des taux les plus élevés de maladies pulmonaires chroniques parmi les provinces canadiennes, ce qui reflète probablement à la fois l'âge de la population et les taux élevés d'exposition aux poussières professionnelles et au tabagisme. La réadaptation pulmonaire est une intervention multidisciplinaire, impliquant de l'exercice et de l'éducation pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique. Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire améliore les symptômes des patients, leur capacité d'exercice et leur qualité de vie tout en réduisant l'utilisation des ressources de santé. De nombreuses études ont montré que les avantages de la réadaptation pulmonaire ont tendance à diminuer avec le temps après la fin du programme. Les meilleures interventions pour maintenir les bénéfices de la réadaptation pulmonaire restent floues.
Le but de cette étude est de valider l'incorporation d'un DVD d'exercices dans un programme d'entretien après réadaptation pulmonaire. 100 sujets seront recrutés sur 2 ans à partir de programmes de réadaptation pulmonaire à Capital Health, avec 50 personnes randomisées pour les soins habituels après la RP et 50 personnes randomisées pour les soins habituels plus le DVD d'exercice. Les sujets de l'étude seront évalués au moment de l'inscription en réadaptation pulmonaire, à la fin de la réadaptation pulmonaire et 6 mois après la réadaptation pulmonaire. Les mesures des résultats de l'étude comprendront la capacité d'exercice, la conformité à l'exercice, la qualité de vie liée à la santé, la confiance dans l'exécution de l'exercice et la satisfaction à l'égard du DVD d'exercice. Le principal critère de jugement sera un changement de la capacité d'exercice fonctionnel, déterminé par la distance parcourue en 6 minutes, un outil d'évaluation couramment utilisé et validé pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 0A2
- Cobequid Community Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout participant inscrit à un programme de réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accès à un lecteur DVD.
- Incapacité à s'engager dans le plan d'étude.
- Barrières cognitives ou linguistiques interférant avec l'achèvement des procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: DVD d'exercices
DVD d'exercices à utiliser par les participants 30 à 60 minutes, une fois par jour pour faciliter la formation aux exercices d'entretien
|
DVD d'exercice ajouté aux soins habituels pendant la phase d'entretien de la réadaptation pulmonaire
Autres noms:
Soins habituels pendant la phase d'entretien après la réadaptation pulmonaire
Autres noms:
|
AUTRE: Soins habituels
Il est conseillé aux participants d'effectuer des exercices d'entretien de 30 à 60 minutes, une fois par jour sans bénéficier du DVD d'exercice
|
Soins habituels pendant la phase d'entretien après la réadaptation pulmonaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
6MWD
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité de vie spécifique à la maladie (CRQ)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
conformité à l'exercice
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
faire preuve d'auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Hernandez, MDCM, FRCPC, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2011-159
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