- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01235481
Validatie van een oefen-dvd voor onderhoud na longrevalidatie.
Validatie van een oefen-dvd voor onderhoud na 12 weken poliklinisch longrevalidatieprogramma: een gerandomiseerde klinische studie.
De Public Health Agency of Canada schat dat meer dan 3,5 miljoen Canadezen leven met chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD (chronische bronchitis en emfyseem), astma, slaapapneu en longkanker. Van Nova Scotia is gemeld dat het een van de hoogste percentages chronische longziekte heeft in de Canadese provincies, waarschijnlijk een weerspiegeling van zowel de leeftijd van de bevolking als de hoge mate van blootstelling aan beroepsmatig stof en roken. Longrevalidatie is een multidisciplinaire interventie, waarbij oefening en educatie betrokken zijn bij patiënten met een chronische longaandoening. Het is aangetoond dat longrevalidatie de symptomen van de patiënt, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbetert, terwijl het gebruik van gezondheidsbronnen wordt verminderd. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de voordelen van longrevalidatie in de loop van de tijd afnemen na voltooiing van het programma. De beste interventies om de voordelen van longrevalidatie te behouden blijven onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de opname van een oefen-dvd in een onderhoudsprogramma na longrevalidatie te valideren. Gedurende 2 jaar zullen 100 proefpersonen worden gerekruteerd uit longrevalidatieprogramma's bij Capital Health, waarbij 50 personen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg na PR en 50 personen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg plus de oefen-dvd. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd op het moment dat ze zich inschrijven voor longrevalidatie, na voltooiing van de longrevalidatie en 6 maanden na de longrevalidatie. De uitkomstmaten van het onderzoek omvatten het inspanningsvermogen, de therapietrouw, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het vertrouwen in het uitvoeren van oefeningen en de tevredenheid met de oefen-dvd. De primaire uitkomstmaat is een verandering in functionele inspanningscapaciteit zoals bepaald door de afgelegde afstand in 6 minuten, een veelgebruikt en gevalideerd beoordelingsinstrument voor patiënten met chronische longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
Lower Sackville, Nova Scotia, Canada, B4C 0A2
- Cobequid Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke deelnemer die deelneemt aan een longrevalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toegang hebben tot een dvd-speler.
- Onvermogen om zich te binden aan het studieplan.
- Cognitieve of taalbarrières die de afronding van de studieprocedures belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen-dvd
Oefen-dvd voor gebruik door deelnemers 30-60 minuten, eenmaal daags om onderhoudsoefeningen te vergemakkelijken
|
Oefen-dvd toegevoegd aan de gebruikelijke zorg tijdens de onderhoudsfase van longrevalidatie
Andere namen:
Gebruikelijke zorg tijdens de onderhoudsfase na longrevalidatie
Andere namen:
|
|
ANDER: Gebruikelijke zorg
Deelnemers adviseerden om een onderhoudstraining van 30-60 minuten, eenmaal per dag, uit te voeren zonder gebruik te maken van een oefen-dvd
|
Gebruikelijke zorg tijdens de onderhoudsfase na longrevalidatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6MWD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektespecifieke kwaliteit van leven (CRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
naleving uitoefenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Hernandez, MDCM, FRCPC, Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2011-159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .