- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244152
Selvledelse hos afroamerikanere med diabetes og hypertensjon (LIFE)
18. november 2010 oppdatert av: Rush University Medical Center
Livsstilsforbedring gjennom mat og trening (LIFE): Selvledelse hos afroamerikanere med diabetes og hypertensjon
Hovedmålet med studien er å designe en gruppebasert, kulturelt passende treningsintervensjon for selvledelse for vanskeligstilte afroamerikanere med både diabetes og hypertensjon og å kompilere en intervensjonsmanual for operasjoner (MOO).
Etterforskerne utvikler en intervensjon for å hjelpe enkeltpersoner med å redusere vekt og hemoglobin A1c.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (HgA1c>7%), som krever at pasienten tar minst én tablett per dag eller én insulininjeksjon per dag og en diagnose av hypertensjon (130/80) som krever at de tar minst én medisin per dag ;
- Deltakerne må identifisere seg som afroamerikanske;
- Deltakeren er bosatt i eller nær North Lawndale-området;
- Sikre skriftlig tillatelse fra legen deres til å delta i moderat fysisk aktivitet. Dette settet med deltakere kan ha høy risiko for hjertesykdom, og denne ekskluderingen unngår å sette dem i unødig risiko;
- BMI ≥ 25. Deltakeren må være overvektig fordi hovedmålet med vår intervensjon er vekttap på 5 % eller mer av den opprinnelige kroppsvekten.
Ekskluderingskriterier:
- Diettkontrollert diabetes;
- Hypertensjon kontrollert kun med livsstilsendringer;
- Endstage nyresykdom, slag med pareser, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), eller andre store endorgankomplikasjoner av diabetes;
- Komorbide tilstander som begrenser sannsynlig levetid til <4 år (f. kreft, AIDS) eller indikasjon på komplikasjoner i sluttfasen av diabetes (nyredialyse eller transplantasjon, blindhet eller amputasjon av nedre ekstremiteter);
- Å motta behandling for en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni);
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Er under 18 år - Mens type 2 diabetes og hypertensjon øker hos de under 18 år, er ungdomsmedisin et eget spesialområde fra voksenmedisin. Intervensjoner bør rettes spesifikt mot denne aldersgruppen for å ta hensyn til de spesifikke følelsesmessige og psykologiske behovene til ungdom;
- Alkoholisme målt av CAGE.screener for alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
18 gruppetimer ledet av kostholdsveileder og jevnaldrende støttespillere, og ukentlige telefoner av likemannsstøtter.
Intervensjonsfokus var på kosthold og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
2 3-timers diabeteskurs undervist av en helsepedagog på en lokal klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vektendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hemoglobin A1C
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK074485-01A2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .