Zelfmanagement bij Afro-Amerikanen met diabetes en hypertensie (LIFE)
18 november 2010 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Verbetering van levensstijl door voedsel en lichaamsbeweging (LIFE): zelfmanagement bij Afro-Amerikanen met diabetes en hypertensie
Het primaire doel van de studie is het ontwerpen van een op groepen gebaseerde, cultureel geschikte zelfmanagementtrainingsinterventie voor kansarme Afro-Amerikanen met zowel diabetes als hypertensie en het samenstellen van een interventiehandboek voor operaties (MOO).
De onderzoekers ontwikkelen een interventie om individuen te helpen gewicht en hemoglobine A1c te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (HgA1c>7%), waarbij de patiënt ten minste één tablet per dag of één insuline-injectie per dag moet innemen en een diagnose van hypertensie (130/80) waarbij ten minste één medicatie per dag moet worden ingenomen ;
- Deelnemers moeten zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans;
- Deelnemer woont in of nabij de wijk North Lawndale;
- Zorg voor schriftelijke toestemming van hun arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit. Deze groep deelnemers loopt mogelijk een hoog risico op hartaandoeningen en deze uitsluiting voorkomt dat ze een onnodig risico lopen;
- BMI ≥ 25. De deelnemer moet overgewicht hebben omdat het hoofddoel van onze interventie een gewichtsverlies van 5% of meer van het oorspronkelijke lichaamsgewicht is.
Uitsluitingscriteria:
- Dieetgecontroleerde diabetes;
- Hypertensie alleen onder controle met aanpassing van levensstijl;
- Nierziekte in het eindstadium, beroerte met parese, congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4) of andere belangrijke eindorgaancomplicaties van diabetes;
- Comorbide aandoeningen die de waarschijnlijke levensduur beperken tot <4 jaar (bijv. kanker, aids) of indicaties van eindstadiumcomplicaties van diabetes (nierdialyse of niertransplantatie, blindheid of amputatie van de onderste ledematen);
- Behandeling ondergaan voor een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. schizofrenie);
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Zijn jonger dan 18 jaar Terwijl type 2-diabetes en hypertensie toenemen bij personen jonger dan 18 jaar, is jeugdgeneeskunde een apart specialisme van de geneeskunde voor volwassenen. Interventies moeten specifiek gericht zijn op deze leeftijdsgroep om rekening te houden met de specifieke emotionele en psychologische behoeften van adolescenten;
- Alcoholisme zoals gemeten door de CAGE.screener voor alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
18 groepslessen onder leiding van een diëtist en peersupporters, en wekelijks telefonisch contact met peersupporters.
De focus van de interventie lag op voeding en lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
2 diabetesvoorlichtingslessen van 3 uur, gegeven door een gezondheidsvoorlichter in een plaatselijke kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gewichtsverandering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hemoglobine a1c
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK074485-01A2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .