- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01244152
Самоконтроль у афроамериканцев с диабетом и гипертонией (LIFE)
18 ноября 2010 г. обновлено: Rush University Medical Center
Улучшение образа жизни с помощью еды и физических упражнений (ЖИЗНЬ): самоконтроль у афроамериканцев с диабетом и гипертонией
Основная цель исследования — разработать групповое, культурно приемлемое мероприятие по обучению навыкам самоконтроля для обездоленных афроамериканцев с диабетом и гипертонией, а также составить руководство по проведению вмешательства (MOO).
Исследователи разрабатывают вмешательство, чтобы помочь людям снизить вес и уровень гемоглобина A1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (HgA1c>7%), требующий приема пациентом не менее одной таблетки в день или одной инъекции инсулина в день, и диагноз артериальной гипертензии (130/80), требующий приема не менее одного лекарства в день ;
- Участники должны идентифицировать себя как афроамериканцы;
- Участник проживает в районе Норт-Лондейл или поблизости от него;
- Получите письменное разрешение от своего врача на умеренную физическую активность. Эта группа участников может подвергаться высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, и это исключение не подвергает их чрезмерному риску;
- ИМТ ≥ 25. Участник должен иметь избыточный вес, поскольку основной целью нашего вмешательства является снижение веса на 5% и более от исходного веса тела.
Критерий исключения:
- Диабет, контролируемый диетой;
- Гипертония контролируется только модификацией образа жизни;
- Терминальная стадия почечной недостаточности, инсульт с парезом, застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA) или другие серьезные эндоорганные осложнения диабета;
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие вероятную продолжительность жизни до <4 лет (например, рак, СПИД) или указание на терминальную стадию осложнений диабета (диализ или трансплантация почек, слепота или ампутация нижних конечностей);
- Получение лечения от тяжелого психического расстройства (т. шизофрения);
- Невозможно дать информированное согласие;
- Возраст младше 18 лет. В то время как диабет 2 типа и гипертония увеличиваются среди лиц моложе 18 лет, подростковая медицина является отдельной областью специализации от медицины для взрослых. Вмешательства должны быть нацелены именно на эту возрастную группу, чтобы учитывать особые эмоциональные и психологические потребности подростков;
- Алкоголизм, измеренный CAGE.screener для злоупотребления алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
18 групповых занятий под руководством диетолога и единомышленников, а также еженедельные телефонные звонки сверстников.
Вмешательство было сосредоточено на диете и физической активности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
2 3-часовых обучающих занятия по диабету, проводимых санитарным инструктором в местной клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение веса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гемоглобин A1C
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK074485-01A2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .