- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244152
Självförvaltning hos afroamerikaner med diabetes och högt blodtryck (LIFE)
18 november 2010 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Livsstilsförbättring genom mat och träning (LIFE): Självförvaltning hos afroamerikaner med diabetes och högt blodtryck
Det primära syftet med studien är att utforma en gruppbaserad, kulturellt lämplig träningsintervention för självförvaltning för missgynnade afroamerikaner med både diabetes och högt blodtryck och att sammanställa en interventionsmanual för operationer (MOO).
Utredarna utvecklar en intervention för att hjälpa individer att minska vikten och hemoglobin A1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (HgA1c>7%), vilket kräver att patienten tar minst en tablett per dag eller en insulininjektion per dag och en diagnos av hypertoni (130/80) som kräver att patienten tar minst en medicin per dag ;
- Deltagarna måste identifiera sig som afroamerikanska;
- Deltagaren är bosatt i eller nära North Lawndale-området;
- Säkra skriftligt tillstånd från sin läkare att delta i måttlig fysisk aktivitet. Denna uppsättning deltagare kan löpa hög risk för hjärtsjukdom och denna uteslutning undviker att utsätta dem för en onödig risk;
- BMI ≥ 25. Deltagaren måste vara överviktig eftersom huvudmålet med vår intervention är viktminskning på 5 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten.
Exklusions kriterier:
- Dietkontrollerad diabetes;
- Hypertoni kontrolleras endast med livsstilsförändringar;
- Njursjukdom i slutstadiet, stroke med pares, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4) eller annan större endorgankomplikation av diabetes;
- Komorbida tillstånd som begränsar den sannolika livslängden till <4 år (t.ex. cancer, AIDS) eller indikation på komplikationer i slutstadiet av diabetes (njurdialys eller transplantation, blindhet eller amputation av nedre extremiteter);
- Att få behandling för en allvarlig psykiatrisk störning (dvs. schizofreni);
- Kan inte ge informerat samtycke;
- Är under 18 år-Medan typ-2-diabetes och högt blodtryck ökar hos de under 18 år, är ungdomsmedicin ett separat specialområde från vuxenmedicin. Insatser bör riktas specifikt mot denna åldersgrupp för att ta hänsyn till ungdomars specifika känslomässiga och psykologiska behov;
- Alkoholism mätt av CAGE.screener för alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
18 gruppklasser ledda av en dietist och kamratstödjare, och veckovisa telefonsamtal av kamratstödjare.
Insatsens fokus låg på kost och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
2 3-timmars diabeteskurser undervisade av en hälsopedagog på en lokal klinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Viktförändring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hemoglobin A1C
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK074485-01A2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .