- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244152
Selbstmanagement bei Afroamerikanern mit Diabetes und Bluthochdruck (LIFE)
18. November 2010 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Verbesserung des Lebensstils durch Ernährung und Bewegung (LIFE): Selbstmanagement bei Afroamerikanern mit Diabetes und Bluthochdruck
Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine gruppenbasierte, kulturell angemessene Trainingsintervention für Selbstmanagementfähigkeiten für benachteiligte Afroamerikaner mit Diabetes und Bluthochdruck zu entwerfen und ein Interventionshandbuch (MOO) zu erstellen.
Die Forscher entwickeln eine Intervention, um Einzelpersonen bei der Reduzierung von Gewicht und Hämoglobin A1c zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (HgA1c>7 %), bei dem der Patient mindestens eine Tablette pro Tag oder eine Insulininjektion pro Tag einnehmen muss, und Diagnose von Bluthochdruck (130/80), bei dem der Patient mindestens ein Medikament pro Tag einnehmen muss ;
- Die Teilnehmer müssen sich als Afroamerikaner ausweisen;
- Der Teilnehmer wohnt im oder in der Nähe des Viertels North Lawndale;
- Holen Sie sich die schriftliche Erlaubnis Ihres Arztes ein, sich mäßig körperlich zu betätigen. Bei dieser Gruppe von Teilnehmern besteht möglicherweise ein hohes Risiko für Herzerkrankungen, und durch diesen Ausschluss wird vermieden, dass sie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt werden.
- BMI ≥ 25. Der Teilnehmer muss übergewichtig sein, da das Hauptziel unserer Intervention ein Gewichtsverlust von 5 % oder mehr des ursprünglichen Körpergewichts ist.
Ausschlusskriterien:
- Diätkontrollierter Diabetes;
- Bluthochdruck kann nur durch eine Änderung des Lebensstils kontrolliert werden;
- Nierenerkrankung im Endstadium, Schlaganfall mit Parese, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4) oder andere schwerwiegende Endorgankomplikationen von Diabetes;
- Komorbide Erkrankungen, die die wahrscheinliche Lebenserwartung auf <4 Jahre begrenzen (z. B. Krebs, AIDS) oder Hinweise auf Komplikationen im Endstadium von Diabetes (Nierendialyse oder Transplantation, Blindheit oder Amputation der unteren Extremitäten);
- Behandlung wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (d. h. Schizophrenie);
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Sind unter 18 Jahre alt – Während Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck bei unter 18-Jährigen zunehmen, ist die Jugendmedizin ein von der Erwachsenenmedizin getrenntes Fachgebiet. Interventionen sollten speziell auf diese Altersgruppe ausgerichtet sein, um die spezifischen emotionalen und psychologischen Bedürfnisse von Jugendlichen zu berücksichtigen;
- Alkoholismus, gemessen mit dem CAGE.screener für Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
18 Gruppenkurse unter der Leitung eines Ernährungsberaters und Peer-Unterstützern sowie wöchentliche Telefonanrufe von Peer-Unterstützern.
Der Schwerpunkt der Intervention lag auf Ernährung und körperlicher Aktivität.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
2 3-stündige Diabetes-Aufklärungskurse, geleitet von einem Gesundheitspädagogen in einer örtlichen Klinik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gewichtsänderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Hämoglobin a1c
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK074485-01A2
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