Önmenedzselés cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiaknál (LIFE)
2010. november 18. frissítette: Rush University Medical Center
Életmódjavítás étkezésen és testmozgáson keresztül (LIFE): önmenedzselés cukorbeteg és magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiaknál
A tanulmány elsődleges célja egy csoportalapú, kulturálisan megfelelő önmenedzselési készségfejlesztő beavatkozás megtervezése cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő hátrányos helyzetű afroamerikaiak számára, valamint egy beavatkozási kézikönyv (MOO) összeállítása.
A kutatók olyan beavatkozást dolgoznak ki, amely segíti az egyéneket a súly és a hemoglobin A1c csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (HgA1c>7%) diagnosztizálása, amelyben a betegnek legalább napi egy tablettát vagy napi egy inzulin injekciót kell bevennie, és magas vérnyomás diagnózisa (130/80), amely szerint legalább napi egy gyógyszert kell bevennie. ;
- A résztvevőknek afro-amerikaiként kell magukat azonosítaniuk;
- A résztvevő North Lawndale környékén vagy annak közelében lakik;
- Mérsékelt fizikai tevékenység végzéséhez szerezzen írásbeli engedélyt orvosától. A résztvevők ezen csoportja nagy kockázatnak lehet kitéve a szívbetegség szempontjából, és ez a kizárás elkerüli, hogy indokolatlan kockázatnak legyenek kitéve;
- BMI ≥ 25. A résztvevőnek túlsúlyosnak kell lennie, mert beavatkozásunk fő célja a kezdeti testtömeg 5%-os vagy nagyobb súlycsökkenése.
Kizárási kritériumok:
- Diéta által kontrollált cukorbetegség;
- Csak életmód-módosítással kontrollált magas vérnyomás;
- Végstádiumú vesebetegség, szélütés parézissel, pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), vagy a cukorbetegség egyéb jelentős endszervi szövődményei;
- Komorbid állapotok, amelyek a várható élettartamot 4 év alattira korlátozzák (pl. rák, AIDS) vagy a cukorbetegség végstádiumú szövődményeinek jelzése (vesedialízis vagy transzplantáció, vakság vagy alsó végtag amputáció);
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség miatti kezelésben részesül (pl. skizofrénia);
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- 18 év alattiak – Míg a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás a 18 év alattiak körében egyre gyakoribb, addig a serdülőgyógyászat a felnőttgyógyászattól külön szakterület. A beavatkozásoknak kifejezetten erre a korcsoportra kell irányulniuk, hogy figyelembe vegyék a serdülők sajátos érzelmi és pszichológiai szükségleteit;
- A CAGE által mért alkoholizmus.alkoholizmus-szűrővizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
18 csoportos foglalkozás dietetikus és kortárs szurkolók vezetésével, illetve kortárs támogatók heti telefonálása.
A beavatkozás középpontjában az étrend és a fizikai aktivitás állt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
2 db 3 órás diabétesz oktató óra, amelyet egészségügyi oktató tart a helyi klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Súlyváltozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hemoglobin A1C
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK074485-01A2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .