- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244152
Autogestione negli afroamericani con diabete e ipertensione (LIFE)
18 novembre 2010 aggiornato da: Rush University Medical Center
Miglioramento dello stile di vita attraverso il cibo e l'esercizio fisico (LIFE): autogestione negli afroamericani con diabete e ipertensione
L'obiettivo principale dello studio è progettare un intervento di formazione sulle abilità di autogestione culturalmente appropriato per gli afroamericani svantaggiati con diabete e ipertensione e compilare un Manuale operativo di intervento (MOO).
I ricercatori stanno sviluppando un intervento per aiutare le persone a ridurre il peso e l'emoglobina A1c.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (HgA1c>7%), che richiede al paziente di assumere almeno una compressa al giorno o un'iniezione di insulina al giorno e una diagnosi di ipertensione (130/80) che richiede di assumere almeno un farmaco al giorno ;
- I partecipanti devono identificarsi come afroamericani;
- Il partecipante risiede o in prossimità del quartiere di North Lawndale;
- Ottenere il permesso scritto dal proprio medico per impegnarsi in attività fisica moderata. Questo gruppo di partecipanti può essere ad alto rischio di malattie cardiache e questa esclusione evita di esporli a un rischio eccessivo;
- IMC ≥ 25. Il partecipante deve essere in sovrappeso perché l'obiettivo principale del nostro intervento è la perdita di peso del 5% o più del peso corporeo iniziale.
Criteri di esclusione:
- Diabete controllato dalla dieta;
- Ipertensione controllata solo con modifica dello stile di vita;
- Malattia renale allo stadio terminale, ictus con paresi, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4) o altra complicanza maggiore dell'organo del diabete;
- Condizioni di comorbidità che limitano la durata della vita probabile a <4 anni (ad es. cancro, AIDS) o indicazione di complicanze allo stadio terminale del diabete (dialisi renale o trapianto, cecità o amputazione degli arti inferiori);
- Ricevere un trattamento per un grave disturbo psichiatrico (es. schizofrenia);
- Incapace di dare il consenso informato;
- Hanno meno di 18 anni - Mentre il diabete di tipo 2 e l'ipertensione sono in aumento nei minori di 18 anni, la medicina per adolescenti è un'area di specializzazione separata dalla medicina per adulti. Gli interventi dovrebbero essere mirati specificamente a questa fascia di età per prendere in considerazione i bisogni emotivi e psicologici specifici degli adolescenti;
- Alcolismo misurato dal CAGE.screener per l'abuso di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
|
18 lezioni di gruppo guidate da un dietista e sostenitori tra pari e telefonate settimanali da parte di sostenitori tra pari.
Il focus dell'intervento era sulla dieta e l'attività fisica.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
2 lezioni di educazione sul diabete di 3 ore tenute da un educatore sanitario presso una clinica locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Cambio di peso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Emoglobina A1C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK074485-01A2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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