- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244152
Autogestão em afro-americanos com diabetes e hipertensão (LIFE)
18 de novembro de 2010 atualizado por: Rush University Medical Center
Melhoria do estilo de vida por meio de alimentos e exercícios (LIFE): Autogerenciamento em afro-americanos com diabetes e hipertensão
O objetivo principal do estudo é projetar uma intervenção de treinamento de habilidades de autogerenciamento culturalmente apropriada e baseada em grupo para afro-americanos desfavorecidos com diabetes e hipertensão e compilar um Manual de Operações (MOO) de intervenção.
Os pesquisadores estão desenvolvendo uma intervenção para ajudar os indivíduos a reduzir o peso e a hemoglobina A1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (HgA1c>7%), exigindo que o paciente tome pelo menos um comprimido por dia ou uma injeção de insulina por dia e diagnóstico de hipertensão (130/80) exigindo que tome pelo menos um medicamento por dia ;
- Os participantes devem se identificar como afro-americanos;
- O participante reside em ou próximo ao bairro de North Lawndale;
- Obter permissão por escrito de seu médico para praticar atividade física moderada. Esse conjunto de participantes pode apresentar alto risco de doença cardíaca e essa exclusão evita colocá-los em risco indevido;
- IMC ≥ 25. O participante deve estar acima do peso porque o principal objetivo da nossa intervenção é a perda de peso de 5% ou mais do peso corporal inicial.
Critério de exclusão:
- Diabetes controlada por dieta;
- Hipertensão controlada apenas com modificação do estilo de vida;
- doença renal terminal, acidente vascular cerebral com paresia, insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA) ou outra complicação endorgânica importante do diabetes;
- Condições comórbidas que limitam a expectativa de vida provável para <4 anos (por exemplo, câncer, AIDS) ou indicação de complicações em estágio terminal de diabetes (diálise renal ou transplante, cegueira ou amputação de membros inferiores);
- Receber tratamento para um transtorno psiquiátrico grave (ou seja, esquizofrenia);
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Têm menos de 18 anos - Enquanto o diabetes tipo 2 e a hipertensão estão aumentando em menores de 18 anos, a medicina do adolescente é uma área de especialidade separada da medicina do adulto. As intervenções devem ser direcionadas especificamente para essa faixa etária para levar em consideração as necessidades emocionais e psicológicas específicas dos adolescentes;
- Alcoolismo medido pelo CAGE.screener para abuso de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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18 aulas em grupo conduzidas por um nutricionista e colegas de apoio, e telefonemas semanais de colegas de apoio.
O foco da intervenção foi a dieta e a atividade física.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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2 aulas de educação sobre diabetes de 3 horas ministradas por um educador de saúde em uma clínica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Hemoglobina a1c
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK074485-01A2
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