- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244152
Autogestión en afroamericanos con diabetes e hipertensión (LIFE)
18 de noviembre de 2010 actualizado por: Rush University Medical Center
Mejora del estilo de vida a través de la alimentación y el ejercicio (LIFE): Autogestión en afroamericanos con diabetes e hipertensión
El objetivo principal del estudio es diseñar una intervención de capacitación en habilidades de autocontrol culturalmente apropiada basada en grupos para afroamericanos desfavorecidos con diabetes e hipertensión y compilar un Manual de operaciones de intervención (MOO).
Los investigadores están desarrollando una intervención para ayudar a las personas a reducir el peso y la hemoglobina A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (HgA1c>7%), que requiere que el paciente tome al menos un comprimido al día o una inyección de insulina al día y diagnóstico de hipertensión (130/80) que requiere que tome al menos un medicamento al día ;
- Los participantes deben identificarse como afroamericanos;
- El participante reside en o próximo al vecindario de North Lawndale;
- Obtenga el permiso por escrito de su médico para participar en actividad física moderada. Este conjunto de participantes puede tener un alto riesgo de enfermedad cardíaca y esta exclusión evita ponerlos en un riesgo indebido;
- IMC ≥ 25. El participante debe tener sobrepeso porque el objetivo principal de nuestra intervención es la pérdida de peso del 5% o más del peso corporal inicial.
Criterio de exclusión:
- Diabetes controlada por dieta;
- Hipertensión controlada solo con modificación del estilo de vida;
- Enfermedad renal en etapa terminal, accidente cerebrovascular con paresia, insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA) u otra complicación importante de órganos terminales de la diabetes;
- Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida probable a <4 años (p. cáncer, SIDA) o indicación de complicaciones terminales de la diabetes (diálisis o trasplante de riñón, ceguera o amputación de extremidades inferiores);
- Recibir tratamiento por un trastorno psiquiátrico importante (es decir, esquizofrenia);
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Son menores de 18 años: mientras que la diabetes tipo 2 y la hipertensión están aumentando en los menores de 18 años, la medicina para adolescentes es un área de especialidad separada de la medicina para adultos. Las intervenciones deben dirigirse específicamente a este grupo de edad para tener en cuenta las necesidades emocionales y psicológicas específicas de los adolescentes;
- Alcoholismo medido por el CAGE.screener para abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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18 clases grupales dirigidas por un dietista y compañeros de apoyo, y llamadas telefónicas semanales de compañeros de apoyo.
La intervención se centró en la dieta y la actividad física.
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Comparador activo: Grupo de control
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2 clases de educación sobre diabetes de 3 horas impartidas por un educador de salud en una clínica local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Hemoglobina a1c
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK074485-01A2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .