Forsøk med Deltex Cardio hos pasienter med elektiv tarmreseksjon
Randomisert kontrollert forsøk med Deltex CardioQ hos pasienter med elektiv tarmreseksjon
Hensikten med denne studien er:
- For å avgjøre om intraoperativ væskeadministrasjon med Deltex CardioQ esophageal Doppler vil redusere oppholdslengden etter elektiv tarmreseksjon.
- Sonden kan brukes til dynamisk å måle slagvolum og hjertevolum. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å bestemme den ideelle mengden væske som skal administreres.
- For å avgjøre om væskeadministrasjonen etablert av esophageal sonden vil resultere i kortere liggetid hos pasienter med elektiv tarmreseksjon.
- Etterforskerne planlegger å inkludere 100 pasienter i denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ målrettet IV væskeadministrasjon ved å bruke en esophageal Doppler som en veiledning for å måle væskemengden ved å se inn i slagvolumet for å avgjøre om det er for lite eller for mye væske. Det er vist at utilstrekkelig væsketilførsel er årsak til økt sykelighet og liggetid etter elektiv tarmreseksjon. Det er imidlertid ingen data som evaluerer bruken av Doppler i den postoperative perioden, kun intraoperativt. Vårt mål er å evaluere om postoperativ målrettet væskebehandling med Deltex CardioQ esophageal Doppler-sonde fører til kortere sykehusopphold hos pasienter med elektiv tarmreseksjon. Alle påfølgende pasienter ble randomisert inn i gruppen "standard væske" og gruppen "målrettet væske". Alle vil følge standard kirurgisk postoperativ behandling med unntak av væsketilførsel. Hvis kvalifisert, vil alle pasienter få et epiduralkateter for smertekontroll. Gruppen 'målrettet væske' vil få en Deltex CardioQ-sonde plassert nasalt i operasjonssalen av anestesiteamet, og væskebehandling vil bli administrert via anestesiprotokoll. 'Standardvæske'-gruppen vil ikke motta Deltex CardioQ-sonden. Pasienter i 'målrettet væske'-gruppen vil motta væske i henhold til kroppsvekt de første 24 timene. Sonden vil bli evaluert hvert 15. minutt i postanestesiavdelingen og målinger vil bli tatt for å avgjøre om væske vil bli gitt til pasienten. På operasjonsgulvet vil pasienter i gruppen 'målrettet væske' bli evaluert hver 8. time og væske vil bli gitt om nødvendig i henhold til målinger tatt via sonden.
Intraoperativ målrettet IV væskeadministrasjon ved å bruke en esophageal Doppler som en veiledning for å måle væskemengden ved å se inn i slagvolumet for å avgjøre om det er for lite eller for mye væske. Det er vist at utilstrekkelig væsketilførsel er årsak til økt sykelighet og liggetid etter elektiv tarmreseksjon. Det er imidlertid ingen data som evaluerer bruken av Doppler i den postoperative perioden, kun intraoperativt. Vårt mål er å evaluere om postoperativ målrettet væskebehandling med Deltex CardioQ esophageal Doppler-sonde fører til kortere sykehusopphold hos pasienter med elektiv tarmreseksjon. Alle påfølgende pasienter ble randomisert inn i gruppen "standard væske" og gruppen "målrettet væske". Alle vil følge standard kirurgisk postoperativ behandling med unntak av væsketilførsel. Hvis kvalifisert, vil alle pasienter få et epiduralkateter for smertekontroll. Gruppen 'målrettet væske' vil få en Deltex CardioQ-sonde plassert nasalt i operasjonssalen av anestesiteamet, og væskebehandling vil bli administrert via anestesiprotokoll. 'Standardvæske'-gruppen vil ikke motta Deltex CardioQ-sonden. Pasienter i 'målrettet væske'-gruppen vil motta væske i henhold til kroppsvekt de første 24 timene. Sonden vil bli evaluert hvert 15. minutt i postanestesiavdelingen og målinger vil bli tatt for å avgjøre om væske vil bli gitt til pasienten. På operasjonsgulvet vil pasienter i gruppen 'målrettet væske' bli evaluert hver 8. time og væske vil bli gitt om nødvendig i henhold til målinger tatt via sonden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elektive tarmreseksjonstilfeller, laparoskopiske eller åpne
- Alder 18 eller eldre
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle nødstilfeller
- Manglende evne til å samtykke
- Øsofagus- eller øvre luftveissykdom eller nylig operasjon
- Moderat eller alvorlig aortaklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sonde
Pasienter i "målrettet væske" Lactated Ringers løsning i henhold til ideell kroppsvekt de første 24 timene.
Væskene vil endres etter de første 24 timene og fortsettes til pasienten tåler en vanlig diett.
Deltex CardioQ esophageal sonde vil bli evaluert hvert 15. minutt i Post Anesthesia Care Unit (PACU) av anestesitjenesten.
Slagvolum (SV), Flow Time Corrected (FTc) og Peak Velocity (PV) vil bli målt.
En kort FTc (<330 ms) som indikerer hypovolemi vil motta en 3cc/kg væskeutfordring med Lactated Ringers krystalloid løsning over 5 minutter.
En SV-økning på >10 % vil få ytterligere 3cc/kg væskeutfordring.
En SV-økning på <10 % vil ikke få ytterligere væskeutfordring.
|
Deltex CardioQ-sonde vil bli plassert nasalt i operasjonssalen av anestesiteamet og væskebehandling vil bli administrert via anestesiprotokoll.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard væske
Pasienter i "standardvæske"-gruppen vil motta Ringers-laktatoppløsning i 24 timer postoperativt med 1 ganger vedlikeholdshastighet i henhold til ideell kroppsvekt.
Deretter vil væskene endres til fysiologisk vedlikehold med D5½NS i samme hastighet.
Væsker vil reduseres med ½ når pasienten tåler en klar flytende diett, og deretter seponeres når pasienten tåler en vanlig diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ved utskrivning
|
Lengde på sykehusoppholdet fra innleggelsesdag til utskrivningsdagen
|
ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme den ideelle mengden væske som skal administreres
Tidsramme: Under og etter operasjonen
|
• Proben kan brukes til dynamisk å måle slagvolum og hjertevolum.
Denne informasjonen vil hjelpe oss med å bestemme den ideelle mengden væske som skal administreres.
|
Under og etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 139939
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .