Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s Deltex Cardio u pacientů s elektivní resekcí střeva

3. října 2012 aktualizováno: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná studie s Deltex CardioQ u pacientů s elektivní resekcí střeva

Účelem této studie je:

  • Chcete-li zjistit, zda intraoperační podání tekutiny pomocí Deltex CardioQ esophageal Doppler zkrátí délku pobytu po elektivní resekci střeva.
  • Sonda může být použita k dynamickému měření tepového objemu a srdečního výdeje. Tyto informace nám pomohou určit ideální množství podávaných tekutin.
  • Zjistit, zda podávání tekutiny stanovené jícnovou sondou povede ke kratší době pobytu u pacientů s elektivní resekcí střeva.
  • Výzkumníci plánují do této studie zařadit 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intraoperační cílené IV podávání tekutiny s využitím jícnového Dopplera jako vodítka k měření množství tekutiny pohledem do zdvihového objemu, aby se zjistilo, zda je tekutiny příliš málo nebo příliš mnoho. Ukázalo se, že nedostatečné podávání tekutin je příčinou zvýšené morbidity a délky pobytu po elektivní resekci střeva. Neexistují však žádná data hodnotící použití Dopplera v pooperačním období, pouze intraoperačně. Naším cílem je vyhodnotit, zda pooperační cílené řízení tekutin pomocí jícnové dopplerovské sondy Deltex CardioQ vede ke kratší hospitalizaci u pacientů s elektivní resekcí střeva. Všichni po sobě jdoucí pacienti byli randomizováni do skupiny „standardní tekutiny“ a skupiny „cílové tekutiny“. Všechny budou následovat standardní chirurgickou pooperační péči s výjimkou podávání tekutin. Pokud je to vhodné, všichni pacienti dostanou epidurální katétr pro kontrolu bolesti. Skupina 'cílově zaměřená tekutina' bude mít sondu Deltex CardioQ umístěnou nazálně na operačním sále anesteziologickým týmem a řízení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu. Skupina „standardní tekutiny“ nedostane sondu Deltex CardioQ. Pacienti ve skupině „cílově řízená tekutina“ budou prvních 24 hodin dostávat tekutiny podle tělesné hmotnosti. Sonda bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanesteziologické péče a měřením se určí, zda budou pacientovi podávány tekutiny. Na chirurgickém patře budou pacienti ve skupině „cílově řízené tekutiny“ hodnoceni každých 8 hodin a tekutiny budou podávány v případě potřeby podle měření provedených sondou.

Intraoperační cílené IV podávání tekutiny s využitím jícnového Dopplera jako vodítka k měření množství tekutiny pohledem do zdvihového objemu, aby se zjistilo, zda je tekutiny příliš málo nebo příliš mnoho. Ukázalo se, že nedostatečné podávání tekutin je příčinou zvýšené morbidity a délky pobytu po elektivní resekci střeva. Neexistují však žádná data hodnotící použití Dopplera v pooperačním období, pouze intraoperačně. Naším cílem je vyhodnotit, zda pooperační cílené řízení tekutin pomocí jícnové dopplerovské sondy Deltex CardioQ vede ke kratší hospitalizaci u pacientů s elektivní resekcí střeva. Všichni po sobě jdoucí pacienti byli randomizováni do skupiny „standardní tekutiny“ a skupiny „cílové tekutiny“. Všechny budou následovat standardní chirurgickou pooperační péči s výjimkou podávání tekutin. Pokud je to vhodné, všichni pacienti dostanou epidurální katétr pro kontrolu bolesti. Skupina 'cílově zaměřená tekutina' bude mít sondu Deltex CardioQ umístěnou nazálně na operačním sále anesteziologickým týmem a řízení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu. Skupina „standardní tekutiny“ nedostane sondu Deltex CardioQ. Pacienti ve skupině „cílově řízená tekutina“ budou prvních 24 hodin dostávat tekutiny podle tělesné hmotnosti. Sonda bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanesteziologické péče a měřením se určí, zda budou pacientovi podávány tekutiny. Na chirurgickém patře budou pacienti ve skupině „cílově řízené tekutiny“ hodnoceni každých 8 hodin a tekutiny budou podávány v případě potřeby podle měření provedených sondou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy elektivní resekce střeva, laparoskopické nebo otevřené
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nouzové případy
  • Neschopnost souhlasit
  • Onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích nebo nedávná operace
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění aortální chlopně, městnavé srdeční selhání
  • Těžké onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: sonda
Pacienti v „cílovém roztoku“ laktátového Ringerova roztoku podle ideální tělesné hmotnosti po dobu prvních 24 hodin. Tekutiny budou vyměněny po prvních 24 hodinách a budou pokračovat, dokud pacient nebude tolerovat běžnou stravu. Jícnová sonda Deltex CardioQ bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanestezie (PACU) službou Anesthesia. Měří se zdvihový objem (SV), korigovaný čas průtoku (FTc) a špičková rychlost (PV). Krátká FTc (<330 ms) indikující hypovolémii bude vystavena 3 cc/kg tekutině s laktátovým Ringerovým krystaloidním roztokem po dobu 5 minut. Zvýšení SV o > 10 % bude vystaveno další 3 cc/kg tekutiny. Zvýšení SV o < 10 % nebude přijímat další tekutinovou výzvu.
Anesteziologický tým umístí nasálně na operačním sále sondu Deltex CardioQ a vedení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu.
NO_INTERVENTION: Standardní kapalina
Pacienti ve skupině „standardní tekutiny“ budou dostávat laktátový Ringerův roztok po dobu 24 hodin po operaci v 1násobku udržovací dávky podle ideální tělesné hmotnosti. Poté budou tekutiny změněny na fyziologickou údržbu s D5½NS stejnou rychlostí. Tekutiny se sníží o ½, jakmile pacient toleruje čirou tekutou dietu, a poté, když pacient bude tolerovat běžnou dietu, bude podávání přerušeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: při propuštění
Délka hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění
při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení ideálního množství podávaných tekutin
Časové okno: Během a po operaci
• Sonda může být použita k dynamickému měření tepového objemu a srdečního výdeje. Tyto informace nám pomohou určit ideální množství podávaných tekutin.
Během a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 139939

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 Řízení tekutin

Klinické studie na Deltex CardioQ sonda

Předplatit