- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244685
Zkouška s Deltex Cardio u pacientů s elektivní resekcí střeva
Randomizovaná kontrolovaná studie s Deltex CardioQ u pacientů s elektivní resekcí střeva
Účelem této studie je:
- Chcete-li zjistit, zda intraoperační podání tekutiny pomocí Deltex CardioQ esophageal Doppler zkrátí délku pobytu po elektivní resekci střeva.
- Sonda může být použita k dynamickému měření tepového objemu a srdečního výdeje. Tyto informace nám pomohou určit ideální množství podávaných tekutin.
- Zjistit, zda podávání tekutiny stanovené jícnovou sondou povede ke kratší době pobytu u pacientů s elektivní resekcí střeva.
- Výzkumníci plánují do této studie zařadit 100 pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Intraoperační cílené IV podávání tekutiny s využitím jícnového Dopplera jako vodítka k měření množství tekutiny pohledem do zdvihového objemu, aby se zjistilo, zda je tekutiny příliš málo nebo příliš mnoho. Ukázalo se, že nedostatečné podávání tekutin je příčinou zvýšené morbidity a délky pobytu po elektivní resekci střeva. Neexistují však žádná data hodnotící použití Dopplera v pooperačním období, pouze intraoperačně. Naším cílem je vyhodnotit, zda pooperační cílené řízení tekutin pomocí jícnové dopplerovské sondy Deltex CardioQ vede ke kratší hospitalizaci u pacientů s elektivní resekcí střeva. Všichni po sobě jdoucí pacienti byli randomizováni do skupiny „standardní tekutiny“ a skupiny „cílové tekutiny“. Všechny budou následovat standardní chirurgickou pooperační péči s výjimkou podávání tekutin. Pokud je to vhodné, všichni pacienti dostanou epidurální katétr pro kontrolu bolesti. Skupina 'cílově zaměřená tekutina' bude mít sondu Deltex CardioQ umístěnou nazálně na operačním sále anesteziologickým týmem a řízení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu. Skupina „standardní tekutiny“ nedostane sondu Deltex CardioQ. Pacienti ve skupině „cílově řízená tekutina“ budou prvních 24 hodin dostávat tekutiny podle tělesné hmotnosti. Sonda bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanesteziologické péče a měřením se určí, zda budou pacientovi podávány tekutiny. Na chirurgickém patře budou pacienti ve skupině „cílově řízené tekutiny“ hodnoceni každých 8 hodin a tekutiny budou podávány v případě potřeby podle měření provedených sondou.
Intraoperační cílené IV podávání tekutiny s využitím jícnového Dopplera jako vodítka k měření množství tekutiny pohledem do zdvihového objemu, aby se zjistilo, zda je tekutiny příliš málo nebo příliš mnoho. Ukázalo se, že nedostatečné podávání tekutin je příčinou zvýšené morbidity a délky pobytu po elektivní resekci střeva. Neexistují však žádná data hodnotící použití Dopplera v pooperačním období, pouze intraoperačně. Naším cílem je vyhodnotit, zda pooperační cílené řízení tekutin pomocí jícnové dopplerovské sondy Deltex CardioQ vede ke kratší hospitalizaci u pacientů s elektivní resekcí střeva. Všichni po sobě jdoucí pacienti byli randomizováni do skupiny „standardní tekutiny“ a skupiny „cílové tekutiny“. Všechny budou následovat standardní chirurgickou pooperační péči s výjimkou podávání tekutin. Pokud je to vhodné, všichni pacienti dostanou epidurální katétr pro kontrolu bolesti. Skupina 'cílově zaměřená tekutina' bude mít sondu Deltex CardioQ umístěnou nazálně na operačním sále anesteziologickým týmem a řízení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu. Skupina „standardní tekutiny“ nedostane sondu Deltex CardioQ. Pacienti ve skupině „cílově řízená tekutina“ budou prvních 24 hodin dostávat tekutiny podle tělesné hmotnosti. Sonda bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanesteziologické péče a měřením se určí, zda budou pacientovi podávány tekutiny. Na chirurgickém patře budou pacienti ve skupině „cílově řízené tekutiny“ hodnoceni každých 8 hodin a tekutiny budou podávány v případě potřeby podle měření provedených sondou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy elektivní resekce střeva, laparoskopické nebo otevřené
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Všechny nouzové případy
- Neschopnost souhlasit
- Onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích nebo nedávná operace
- Středně těžké nebo těžké onemocnění aortální chlopně, městnavé srdeční selhání
- Těžké onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sonda
Pacienti v „cílovém roztoku“ laktátového Ringerova roztoku podle ideální tělesné hmotnosti po dobu prvních 24 hodin.
Tekutiny budou vyměněny po prvních 24 hodinách a budou pokračovat, dokud pacient nebude tolerovat běžnou stravu.
Jícnová sonda Deltex CardioQ bude vyhodnocována každých 15 minut na jednotce postanestezie (PACU) službou Anesthesia.
Měří se zdvihový objem (SV), korigovaný čas průtoku (FTc) a špičková rychlost (PV).
Krátká FTc (<330 ms) indikující hypovolémii bude vystavena 3 cc/kg tekutině s laktátovým Ringerovým krystaloidním roztokem po dobu 5 minut.
Zvýšení SV o > 10 % bude vystaveno další 3 cc/kg tekutiny.
Zvýšení SV o < 10 % nebude přijímat další tekutinovou výzvu.
|
Anesteziologický tým umístí nasálně na operačním sále sondu Deltex CardioQ a vedení tekutin bude podáváno prostřednictvím anesteziologického protokolu.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní kapalina
Pacienti ve skupině „standardní tekutiny“ budou dostávat laktátový Ringerův roztok po dobu 24 hodin po operaci v 1násobku udržovací dávky podle ideální tělesné hmotnosti.
Poté budou tekutiny změněny na fyziologickou údržbu s D5½NS stejnou rychlostí.
Tekutiny se sníží o ½, jakmile pacient toleruje čirou tekutou dietu, a poté, když pacient bude tolerovat běžnou dietu, bude podávání přerušeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: při propuštění
|
Délka hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění
|
při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení ideálního množství podávaných tekutin
Časové okno: Během a po operaci
|
• Sonda může být použita k dynamickému měření tepového objemu a srdečního výdeje.
Tyto informace nám pomohou určit ideální množství podávaných tekutin.
|
Během a po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 139939
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 Řízení tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Deltex CardioQ sonda
-
Radboud University Medical CenterNábor
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Loma Linda UniversityWayne State University; University of Massachusetts, Worcester; VA Loma Linda...UkončenoSeptický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Shandong UniversityNeznámý
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthDokončenoKolorektální karcinom | Chirurgická operace | Peroperační péče | KolektomieNový Zéland
-
Hopital FochDokončeno
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončenoRozdíl v naměřených výsledcích pomocí čtyř různých měření zdvihového objemu současně.Švédsko
-
Medical University of ViennaUkončeno