待機的腸切除患者における Deltex Cardio の試験
待機的腸切除患者における Deltex CardioQ によるランダム化比較試験
この調査の目的は次のとおりです。
- Deltex CardioQ 食道ドップラーを使用した術中輸液投与により、待機的腸切除後の滞在期間が短縮されるかどうかを判断すること。
- プローブを使用して、1回拍出量と心拍出量を動的に測定できます。 この情報は、投与する水分の理想的な量を決定するのに役立ちます。
- 食道プローブによって確立された液体投与が、待機的腸切除患者の滞在期間を短縮するかどうかを判断すること。
- 治験責任医師は、この研究に 100 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
食道ドップラーをガイドとして使用する術中の目標指向 IV 輸液投与は、輸液量が少なすぎるか多すぎるかを判断するために 1 回拍出量を調べて輸液量を測定します。 不十分な輸液管理は、待機的腸切除後の罹患率および入院期間の増加の原因であることが示されています。 ただし、術後期間のドップラーの使用を評価したデータはなく、術中のみです。 私たちの目的は、Deltex CardioQ 食道ドップラープローブを使用した術後の目標指向の輸液管理が、待機的腸切除患者の入院期間の短縮につながるかどうかを評価することです。 連続したすべての患者は、「標準輸液」グループと「目標指向輸液」グループに無作為に割り付けられました。 輸液投与を除いて、すべてが標準的な外科的術後ケアに従います。 適格な場合、すべての患者は疼痛管理のために硬膜外カテーテルを受け取ります。 「目標指向の輸液」グループは、麻酔チームによって手術室に鼻から配置された Deltex CardioQ プローブを持ち、輸液管理は麻酔プロトコルを介して管理されます。 「標準輸液」グループには、Deltex CardioQ プローブは投与されません。「目標指向の輸液」グループの患者は、最初の 24 時間、体重に応じて輸液を受けます。 プローブは、麻酔後ケア ユニットで 15 分ごとに評価され、患者に液体が投与されるかどうかを判断するために測定が行われます。外科フロアでは、「目標指向の液体」グループの患者は 8 時間ごとに評価されます。必要に応じて、プローブを介して取得された測定値に従って液体が与えられます。
食道ドップラーをガイドとして使用する術中の目標指向 IV 輸液投与は、輸液量が少なすぎるか多すぎるかを判断するために 1 回拍出量を調べて輸液量を測定します。 不十分な輸液管理は、待機的腸切除後の罹患率および入院期間の増加の原因であることが示されています。 ただし、術後期間のドップラーの使用を評価したデータはなく、術中のみです。 私たちの目的は、Deltex CardioQ 食道ドップラープローブを使用した術後の目標指向の輸液管理が、待機的腸切除患者の入院期間の短縮につながるかどうかを評価することです。 連続したすべての患者は、「標準輸液」グループと「目標指向輸液」グループに無作為に割り付けられました。 輸液投与を除いて、すべてが標準的な外科的術後ケアに従います。 適格な場合、すべての患者は疼痛管理のために硬膜外カテーテルを受け取ります。 「目標指向の輸液」グループは、麻酔チームによって手術室に鼻から配置された Deltex CardioQ プローブを持ち、輸液管理は麻酔プロトコルを介して管理されます。 「標準輸液」グループには、Deltex CardioQ プローブは投与されません。「目標指向の輸液」グループの患者は、最初の 24 時間、体重に応じて輸液を受けます。 プローブは、麻酔後ケア ユニットで 15 分ごとに評価され、患者に液体が投与されるかどうかを判断するために測定が行われます。外科フロアでは、「目標指向の液体」グループの患者は 8 時間ごとに評価されます。必要に応じて、プローブを介して取得された測定値に従って液体が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての選択的腸切除例、腹腔鏡または開腹
- 18歳以上
- 同意する能力
除外基準:
- すべての緊急事態
- 同意できない
- 食道または上気道疾患または最近の手術
- 中程度または重度の大動脈弁疾患、うっ血性心不全
- 重度の腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:調査
最初の 24 時間は、理想体重に応じて「目標指向型輸液」の乳酸リンゲル液を服用している患者。
水分は最初の 24 時間後に交換され、患者が通常の食事に耐えられるようになるまで続けられます。
Deltex CardioQ 食道プローブは、麻酔サービスによって麻酔後ケア ユニット (PACU) で 15 分ごとに評価されます。
一回拍出量(SV)、フロータイム補正(FTc)、およびピーク速度(PV)が測定されます。
循環血液量減少を示す短い FTc (<330 ms) は、乳酸リンゲル晶質溶液で 5 分間にわたって 3cc/kg の液体チャレンジを受けます。
SV が 10% を超える場合は、さらに 3cc/kg の水分チャレンジを受けます。
SV の増加が 10% 未満の場合、それ以上の液体チャレンジは受けません。
|
Deltex CardioQ プローブは、麻酔チームによって手術室に鼻から挿入され、輸液管理は麻酔プロトコルによって管理されます。
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NO_INTERVENTION:標準液
「標準輸液」グループの患者は、理想体重に応じて維持率の 1 倍で、術後 24 時間、乳酸リンゲル液を受け取ります。
その後、D51/2NS による生理的維持に同じ割合で体液を交換します。
水分は、患者が透明流動食に耐えられるようになったら 1/2 に減らし、患者が通常の食事に耐えられるようになったら中止します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:退院時
|
入院日から退院日までの入院期間
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
投与する理想的な水分量の決定
時間枠:手術中および手術後
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• プローブを使用して、1 回拍出量と心拍出量を動的に測定できます。
この情報は、投与する水分の理想的な量を決定するのに役立ちます。
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手術中および手術後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 139939
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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