- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244685
Studie mit Deltex Cardio bei Patienten mit elektiver Darmresektion
Randomisierte kontrollierte Studie mit Deltex CardioQ bei Patienten mit elektiver Darmresektion
Das Ziel dieser Studie ist:
- Feststellung, ob die intraoperative Flüssigkeitsgabe mit dem Deltex CardioQ Ösophagusdoppler die Aufenthaltsdauer nach einer elektiven Darmresektion verkürzt.
- Die Sonde kann zur dynamischen Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens verwendet werden. Diese Informationen helfen uns bei der Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichender Flüssigkeit.
- Bestimmung, ob die durch die Speiseröhrensonde etablierte Flüssigkeitszufuhr zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt.
- Die Forscher planen, 100 Patienten in diese Studie aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative, zielgerichtete IV-Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung eines Ösophagus-Dopplers als Richtlinie zur Messung der Flüssigkeitsmenge, indem das Schlagvolumen untersucht wird, um festzustellen, ob zu wenig oder zu viel Flüssigkeit vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr eine Ursache für eine erhöhte Morbidität und Verweildauer nach einer elektiven Darmresektion ist. Es gibt jedoch keine Daten, die den Einsatz des Dopplers in der postoperativen Phase bewerten, sondern nur intraoperativ. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob postoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement mit der Deltex CardioQ Ösophagus-Doppler-Sonde zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden randomisiert in die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ und die Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ eingeteilt. Alle folgen der postoperativen Standardversorgung mit Ausnahme der Flüssigkeitsverabreichung. Sofern in Frage kommend, erhalten alle Patienten einen Epiduralkatheter zur Schmerzkontrolle. Der Gruppe „zielgerichtete Flüssigkeitszufuhr“ wird eine Deltex CardioQ-Sonde vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert, und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt. Die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ erhält keine Deltex CardioQ-Sonde. Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ erhalten in den ersten 24 Stunden Flüssigkeiten entsprechend ihrem Körpergewicht. Die Sonde wird alle 15 Minuten in der Post-Anästhesie-Pflegestation evaluiert, und es werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob dem Patienten Flüssigkeiten verabreicht werden. Auf dem Operationssaal werden Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ alle 8 Stunden evaluiert und Flüssigkeiten werden bei Bedarf gemäß den über die Sonde durchgeführten Messungen verabreicht.
Intraoperative, zielgerichtete IV-Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung eines Ösophagus-Dopplers als Richtlinie zur Messung der Flüssigkeitsmenge, indem das Schlagvolumen untersucht wird, um festzustellen, ob zu wenig oder zu viel Flüssigkeit vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr eine Ursache für eine erhöhte Morbidität und Verweildauer nach einer elektiven Darmresektion ist. Es gibt jedoch keine Daten, die den Einsatz des Dopplers in der postoperativen Phase bewerten, sondern nur intraoperativ. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob postoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement mit der Deltex CardioQ Ösophagus-Doppler-Sonde zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden randomisiert in die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ und die Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ eingeteilt. Alle folgen der postoperativen Standardversorgung mit Ausnahme der Flüssigkeitsverabreichung. Sofern in Frage kommend, erhalten alle Patienten einen Epiduralkatheter zur Schmerzkontrolle. Der Gruppe „zielgerichtete Flüssigkeitszufuhr“ wird eine Deltex CardioQ-Sonde vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert, und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt. Die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ erhält keine Deltex CardioQ-Sonde. Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ erhalten in den ersten 24 Stunden Flüssigkeiten entsprechend ihrem Körpergewicht. Die Sonde wird alle 15 Minuten in der Post-Anästhesie-Pflegestation evaluiert, und es werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob dem Patienten Flüssigkeiten verabreicht werden. Auf dem Operationssaal werden Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ alle 8 Stunden evaluiert und Flüssigkeiten werden bei Bedarf gemäß den über die Sonde durchgeführten Messungen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle elektiven Darmresektionsfälle, laparoskopisch oder offen
- Alter 18 oder älter
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Alle Notfälle
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege oder kürzliche Operation
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwere Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonde
Patienten in den ersten 24 Stunden in der „zielgerichteten flüssigen“ Ringer-Laktat-Lösung gemäß dem idealen Körpergewicht.
Die Flüssigkeiten werden nach den ersten 24 Stunden gewechselt und fortgesetzt, bis der Patient eine normale Diät toleriert.
Die Deltex CardioQ Ösophagussonde wird alle 15 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU) vom Anästhesiedienst evaluiert.
Schlagvolumen (SV), korrigierte Durchflusszeit (FTc) und Spitzengeschwindigkeit (PV) werden gemessen.
Eine kurze FTc (< 330 ms), die auf Hypovolämie hinweist, wird über 5 Minuten mit einer 3 cm³/kg-Flüssigkeitsprovokation mit kristalloider Ringer-Laktatlösung behandelt.
Ein SV-Anstieg von > 10 % wird mit weiteren 3 cc/kg Flüssigkeitsprovokation behandelt.
Bei einem SV-Anstieg von <10 % erfolgt keine weitere Flüssigkeitsprovokation.
|
Die Deltex CardioQ-Sonde wird vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt.
|
KEIN_EINGRIFF: Standardflüssigkeit
Patienten in der „Standard-Flüssigkeits“-Gruppe erhalten 24 Stunden lang nach der Operation Ringer-Laktat-Lösung mit der 1-fachen Erhaltungsrate entsprechend dem idealen Körpergewicht.
Dann werden die Flüssigkeiten auf physiologische Erhaltung mit D5½NS in der gleichen Rate umgestellt.
Die Flüssigkeitszufuhr wird um die Hälfte reduziert, sobald der Patient eine Diät mit klaren Flüssigkeiten toleriert, und dann abgesetzt, sobald der Patient eine normale Diät toleriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
|
bei Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichenden Flüssigkeiten
Zeitfenster: Während und nach der Operation
|
• Die Sonde kann zur dynamischen Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens verwendet werden.
Diese Informationen helfen uns bei der Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichender Flüssigkeit.
|
Während und nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 139939
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