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Studie mit Deltex Cardio bei Patienten mit elektiver Darmresektion

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Deltex CardioQ bei Patienten mit elektiver Darmresektion

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Feststellung, ob die intraoperative Flüssigkeitsgabe mit dem Deltex CardioQ Ösophagusdoppler die Aufenthaltsdauer nach einer elektiven Darmresektion verkürzt.
  • Die Sonde kann zur dynamischen Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens verwendet werden. Diese Informationen helfen uns bei der Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichender Flüssigkeit.
  • Bestimmung, ob die durch die Speiseröhrensonde etablierte Flüssigkeitszufuhr zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt.
  • Die Forscher planen, 100 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative, zielgerichtete IV-Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung eines Ösophagus-Dopplers als Richtlinie zur Messung der Flüssigkeitsmenge, indem das Schlagvolumen untersucht wird, um festzustellen, ob zu wenig oder zu viel Flüssigkeit vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr eine Ursache für eine erhöhte Morbidität und Verweildauer nach einer elektiven Darmresektion ist. Es gibt jedoch keine Daten, die den Einsatz des Dopplers in der postoperativen Phase bewerten, sondern nur intraoperativ. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob postoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement mit der Deltex CardioQ Ösophagus-Doppler-Sonde zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden randomisiert in die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ und die Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ eingeteilt. Alle folgen der postoperativen Standardversorgung mit Ausnahme der Flüssigkeitsverabreichung. Sofern in Frage kommend, erhalten alle Patienten einen Epiduralkatheter zur Schmerzkontrolle. Der Gruppe „zielgerichtete Flüssigkeitszufuhr“ wird eine Deltex CardioQ-Sonde vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert, und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt. Die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ erhält keine Deltex CardioQ-Sonde. Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ erhalten in den ersten 24 Stunden Flüssigkeiten entsprechend ihrem Körpergewicht. Die Sonde wird alle 15 Minuten in der Post-Anästhesie-Pflegestation evaluiert, und es werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob dem Patienten Flüssigkeiten verabreicht werden. Auf dem Operationssaal werden Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ alle 8 Stunden evaluiert und Flüssigkeiten werden bei Bedarf gemäß den über die Sonde durchgeführten Messungen verabreicht.

Intraoperative, zielgerichtete IV-Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung eines Ösophagus-Dopplers als Richtlinie zur Messung der Flüssigkeitsmenge, indem das Schlagvolumen untersucht wird, um festzustellen, ob zu wenig oder zu viel Flüssigkeit vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr eine Ursache für eine erhöhte Morbidität und Verweildauer nach einer elektiven Darmresektion ist. Es gibt jedoch keine Daten, die den Einsatz des Dopplers in der postoperativen Phase bewerten, sondern nur intraoperativ. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob postoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement mit der Deltex CardioQ Ösophagus-Doppler-Sonde zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit elektiver Darmresektion führt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden randomisiert in die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ und die Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ eingeteilt. Alle folgen der postoperativen Standardversorgung mit Ausnahme der Flüssigkeitsverabreichung. Sofern in Frage kommend, erhalten alle Patienten einen Epiduralkatheter zur Schmerzkontrolle. Der Gruppe „zielgerichtete Flüssigkeitszufuhr“ wird eine Deltex CardioQ-Sonde vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert, und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt. Die Gruppe „Standard-Flüssigkeit“ erhält keine Deltex CardioQ-Sonde. Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ erhalten in den ersten 24 Stunden Flüssigkeiten entsprechend ihrem Körpergewicht. Die Sonde wird alle 15 Minuten in der Post-Anästhesie-Pflegestation evaluiert, und es werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob dem Patienten Flüssigkeiten verabreicht werden. Auf dem Operationssaal werden Patienten in der Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeit“ alle 8 Stunden evaluiert und Flüssigkeiten werden bei Bedarf gemäß den über die Sonde durchgeführten Messungen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven Darmresektionsfälle, laparoskopisch oder offen
  • Alter 18 oder älter
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alle Notfälle
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege oder kürzliche Operation
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwere Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sonde
Patienten in den ersten 24 Stunden in der „zielgerichteten flüssigen“ Ringer-Laktat-Lösung gemäß dem idealen Körpergewicht. Die Flüssigkeiten werden nach den ersten 24 Stunden gewechselt und fortgesetzt, bis der Patient eine normale Diät toleriert. Die Deltex CardioQ Ösophagussonde wird alle 15 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU) vom Anästhesiedienst evaluiert. Schlagvolumen (SV), korrigierte Durchflusszeit (FTc) und Spitzengeschwindigkeit (PV) werden gemessen. Eine kurze FTc (< 330 ms), die auf Hypovolämie hinweist, wird über 5 Minuten mit einer 3 cm³/kg-Flüssigkeitsprovokation mit kristalloider Ringer-Laktatlösung behandelt. Ein SV-Anstieg von > 10 % wird mit weiteren 3 cc/kg Flüssigkeitsprovokation behandelt. Bei einem SV-Anstieg von <10 % erfolgt keine weitere Flüssigkeitsprovokation.
Die Deltex CardioQ-Sonde wird vom Anästhesieteam nasal im Operationssaal platziert und das Flüssigkeitsmanagement wird über das Anästhesieprotokoll durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Standardflüssigkeit
Patienten in der „Standard-Flüssigkeits“-Gruppe erhalten 24 Stunden lang nach der Operation Ringer-Laktat-Lösung mit der 1-fachen Erhaltungsrate entsprechend dem idealen Körpergewicht. Dann werden die Flüssigkeiten auf physiologische Erhaltung mit D5½NS in der gleichen Rate umgestellt. Die Flüssigkeitszufuhr wird um die Hälfte reduziert, sobald der Patient eine Diät mit klaren Flüssigkeiten toleriert, und dann abgesetzt, sobald der Patient eine normale Diät toleriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
bei Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichenden Flüssigkeiten
Zeitfenster: Während und nach der Operation
• Die Sonde kann zur dynamischen Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens verwendet werden. Diese Informationen helfen uns bei der Bestimmung der idealen Menge an zu verabreichender Flüssigkeit.
Während und nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 139939

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Klinische Studien zur Deltex CardioQ-Sonde

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