Proef met Deltex Cardio bij electieve darmresectiepatiënten
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met Deltex CardioQ bij patiënten met electieve darmresectie
Het doel van deze studie is:
- Om te bepalen of de intraoperatieve vloeistoftoediening met de Deltex CardioQ slokdarm-Doppler de verblijfsduur na electieve darmresectie zal verkorten.
- De sonde kan worden gebruikt om het slagvolume en het hartminuutvolume dynamisch te meten. Deze informatie helpt ons bij het bepalen van de ideale hoeveelheid toe te dienen vocht.
- Om te bepalen of de vloeistoftoediening die door de slokdarmsonde tot stand wordt gebracht, zal resulteren in een kortere verblijfsduur bij electieve darmresectiepatiënten.
- De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten in deze studie op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve doelgerichte IV-vloeistoftoediening met behulp van een oesofageale Doppler als richtlijn voor het meten van de hoeveelheid vloeistof door in het slagvolume te kijken om te bepalen of er te weinig of te veel vloeistof is. Het is aangetoond dat onvoldoende vochttoediening een oorzaak is van verhoogde morbiditeit en verblijfsduur na electieve darmresectie. Er zijn echter geen gegevens die het gebruik van de Doppler in de postoperatieve periode evalueren, alleen intraoperatief. Ons doel is om te evalueren of postoperatief doelgericht vochtbeheer met de Deltex CardioQ oesofageale Doppler-sonde leidt tot een korter ziekenhuisverblijf bij electieve darmresectiepatiënten. Alle opeenvolgende patiënten werden gerandomiseerd in de groep 'standaard vloeistof' en de groep 'doelgerichte vloeistof'. Allen zullen standaard chirurgische postoperatieve zorg volgen, met uitzondering van vochttoediening. Als ze in aanmerking komen, krijgen alle patiënten een epidurale katheter voor pijnbestrijding. De 'doelgerichte vloeistof'-groep krijgt een Deltex CardioQ-sonde die door het anesthesieteam nasaal in de operatiekamer wordt geplaatst en het vochtbeheer wordt toegediend via een anesthesieprotocol. De groep 'standaardvloeistof' krijgt de Deltex CardioQ-sonde niet. Patiënten in de groep 'doelgerichte vloeistof' krijgen de eerste 24 uur vloeistof op basis van lichaamsgewicht. Op de Post Anesthesia Care Unit wordt de sonde om de 15 minuten geëvalueerd en wordt gemeten of er vocht aan de patiënt wordt toegediend. Op de operatiekamer worden patiënten in de groep 'doelgerichte vloeistof' elke 8 uur geëvalueerd en vloeistoffen worden indien nodig gegeven volgens metingen via de sonde.
Intraoperatieve doelgerichte IV-vloeistoftoediening met behulp van een oesofageale Doppler als richtlijn voor het meten van de hoeveelheid vloeistof door in het slagvolume te kijken om te bepalen of er te weinig of te veel vloeistof is. Het is aangetoond dat onvoldoende vochttoediening een oorzaak is van verhoogde morbiditeit en verblijfsduur na electieve darmresectie. Er zijn echter geen gegevens die het gebruik van de Doppler in de postoperatieve periode evalueren, alleen intraoperatief. Ons doel is om te evalueren of postoperatief doelgericht vochtbeheer met de Deltex CardioQ oesofageale Doppler-sonde leidt tot een korter ziekenhuisverblijf bij electieve darmresectiepatiënten. Alle opeenvolgende patiënten werden gerandomiseerd in de groep 'standaard vloeistof' en de groep 'doelgerichte vloeistof'. Allen zullen standaard chirurgische postoperatieve zorg volgen, met uitzondering van vochttoediening. Als ze in aanmerking komen, krijgen alle patiënten een epidurale katheter voor pijnbestrijding. De 'doelgerichte vloeistof'-groep krijgt een Deltex CardioQ-sonde die door het anesthesieteam nasaal in de operatiekamer wordt geplaatst en het vochtbeheer wordt toegediend via een anesthesieprotocol. De groep 'standaardvloeistof' krijgt de Deltex CardioQ-sonde niet. Patiënten in de groep 'doelgerichte vloeistof' krijgen de eerste 24 uur vloeistof op basis van lichaamsgewicht. Op de Post Anesthesia Care Unit wordt de sonde om de 15 minuten geëvalueerd en wordt gemeten of er vocht aan de patiënt wordt toegediend. Op de operatiekamer worden patiënten in de groep 'doelgerichte vloeistof' elke 8 uur geëvalueerd en vloeistoffen worden indien nodig gegeven volgens metingen via de sonde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen van electieve darmresectie, laparoscopisch of open
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Alle spoedgevallen
- Onvermogen om in te stemmen
- Slokdarm- of bovenste luchtwegaandoening of recente operatie
- Matige of ernstige aortaklepaandoening, congestief hartfalen
- Ernstige nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doorvragen
Patiënten in de 'doelgerichte vloeistof' Ringers-lactaatoplossing volgens ideaal lichaamsgewicht gedurende de eerste 24 uur.
De vloeistoffen worden na de eerste 24 uur vervangen en voortgezet totdat de patiënt een normaal dieet verdraagt.
De Deltex CardioQ slokdarmsonde wordt elke 15 minuten geëvalueerd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) door de anesthesiedienst.
Slagvolume (SV), Flow Time Corrected (FTc) en Peak Velocity (PV) worden gemeten.
Een korte FTc (<330 ms) die wijst op hypovolemie, krijgt gedurende 5 minuten een provocatievloeistof van 3 cc/kg met Ringers-lactaatoplossing.
Een SV-toename van >10% krijgt nog eens 3cc/kg vloeistofuitdaging.
Een SV-toename van <10% krijgt geen verdere vloeistofuitdaging.
|
De Deltex CardioQ-sonde wordt door het anesthesieteam nasaal in de operatiekamer geplaatst en het vochtbeheer wordt toegediend via een anesthesieprotocol.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard vloeistof
Patiënten in de groep met 'standaardvloeistof' krijgen gedurende 24 uur postoperatief een Ringers-lactaatoplossing met een onderhoudsdosering van 1 keer op basis van het ideale lichaamsgewicht.
Daarna worden de vloeistoffen met dezelfde snelheid omgezet naar fysiologisch onderhoud met D5½NS.
Vocht wordt met de helft verminderd zodra de patiënt een helder vloeibaar dieet verdraagt, en wordt stopgezet zodra de patiënt een normaal dieet verdraagt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: bij Ontslag
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
|
bij Ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de ideale hoeveelheid toe te dienen vocht
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie
|
• De sonde kan worden gebruikt om het slagvolume en het hartminuutvolume dynamisch te meten.
Deze informatie helpt ons bij het bepalen van de ideale hoeveelheid toe te dienen vocht.
|
Tijdens en na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 139939
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .