Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Deltex Cardio hos patienter med elektiv tarmresektion

3. oktober 2012 opdateret af: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Randomiseret kontrolleret forsøg med Deltex CardioQ hos patienter med elektiv tarmresektion

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at afgøre, om intraoperativ væskeadministration med Deltex CardioQ esophageal Doppler vil reducere opholdstiden efter elektiv tarmresektion.
  • Sonden kan bruges til dynamisk at måle slagvolumen og hjertevolumen. Denne information vil hjælpe os med at bestemme den ideelle mængde væske, der skal administreres.
  • For at bestemme, om væskeindgivelsen etableret af esophageal sonden vil resultere i en kortere opholdstid hos patienter med elektiv tarmresektion.
  • Efterforskerne planlægger at inkludere 100 patienter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ målrettet IV væskeadministration ved at bruge en esophageal Doppler som en guide til at måle mængden af ​​væske ved at se på slagvolumen for at bestemme, om der er for lidt eller for meget væske. Det har vist sig, at utilstrækkelig væskeindgivelse er årsag til øget sygelighed og liggetid efter elektiv tarmresektion. Der er dog ingen data, der evaluerer Dopplers brug i den postoperative periode, kun intraoperativt. Vores mål er at evaluere, om postoperativ målrettet væskebehandling med Deltex CardioQ esophageal Doppler-sonden fører til kortere hospitalsophold hos patienter med elektiv tarmresektion. Alle på hinanden følgende patienter blev randomiseret i 'standardvæske'-gruppen og 'målstyret væske'-gruppen. Alle vil følge standard kirurgisk postoperativ behandling med undtagelse af væskeadministration. Hvis berettiget, vil alle patienter modtage et epiduralkateter til smertekontrol. Gruppen 'målstyret væske' vil få en Deltex CardioQ-sonde placeret nasalt på operationsstuen af ​​anæstesiteamet, og væskebehandling vil blive administreret via anæstesiprotokol. 'Standardvæske'-gruppen vil ikke modtage Deltex CardioQ-sonden. Patienter i 'målrettet væske'-gruppen vil modtage væske i henhold til kropsvægt i de første 24 timer. Sonden vil blive evalueret hvert 15. minut i postanæstesi-afdelingen, og der vil blive taget målinger for at bestemme, om der vil blive givet væske til patienten. På operationsgulvet vil patienter i gruppen 'målrettet væske' blive evalueret hver 8. time og væsker vil blive givet om nødvendigt i henhold til målinger taget via sonden.

Intraoperativ målrettet IV væskeadministration ved at bruge en esophageal Doppler som en guide til at måle mængden af ​​væske ved at se på slagvolumen for at bestemme, om der er for lidt eller for meget væske. Det har vist sig, at utilstrækkelig væskeindgivelse er årsag til øget sygelighed og liggetid efter elektiv tarmresektion. Der er dog ingen data, der evaluerer Dopplers brug i den postoperative periode, kun intraoperativt. Vores mål er at evaluere, om postoperativ målrettet væskebehandling med Deltex CardioQ esophageal Doppler-sonden fører til kortere hospitalsophold hos patienter med elektiv tarmresektion. Alle på hinanden følgende patienter blev randomiseret i 'standardvæske'-gruppen og 'målstyret væske'-gruppen. Alle vil følge standard kirurgisk postoperativ behandling med undtagelse af væskeadministration. Hvis berettiget, vil alle patienter modtage et epiduralkateter til smertekontrol. Gruppen 'målstyret væske' vil få en Deltex CardioQ-sonde placeret nasalt på operationsstuen af ​​anæstesiteamet, og væskebehandling vil blive administreret via anæstesiprotokol. 'Standardvæske'-gruppen vil ikke modtage Deltex CardioQ-sonden. Patienter i 'målrettet væske'-gruppen vil modtage væske i henhold til kropsvægt i de første 24 timer. Sonden vil blive evalueret hvert 15. minut i postanæstesi-afdelingen, og der vil blive taget målinger for at bestemme, om der vil blive givet væske til patienten. På operationsgulvet vil patienter i gruppen 'målrettet væske' blive evalueret hver 8. time og væsker vil blive givet om nødvendigt i henhold til målinger taget via sonden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive tarmresektionstilfælde, laparoskopiske eller åbne
  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle akutte tilfælde
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Øsophageal eller øvre luftvejssygdom eller nylig operation
  • Moderat eller svær aortaklapsygdom, kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sonde
Patienter i 'målrettet væske' Ringers-laktatopløsning i henhold til ideel kropsvægt i de første 24 timer. Væskerne vil blive skiftet efter de første 24 timer og fortsættes, indtil patienten tåler en almindelig diæt. Deltex CardioQ esophageal sonden vil blive evalueret hvert 15. minut i Post Anesthesia Care Unit (PACU) af anæstesitjenesten. Slagvolumen (SV), Flow Time Corrected (FTc) og Peak Velocity (PV) vil blive målt. En kort FTc (<330 ms), der indikerer hypovolæmi, vil modtage en væskepåvirkning på 3cc/kg med Lactated Ringers krystalloid opløsning over 5 minutter. En SV-stigning på >10% vil modtage yderligere 3cc/kg væskeudfordring. En SV-stigning på <10% vil ikke modtage yderligere væskeudfordring.
Enhed: Deltex CardioQ sonde
Deltex CardioQ-sonden placeres nasalt på operationsstuen af ​​anæstesiteamet, og væskebehandling vil blive administreret via anæstesiprotokol.
NO_INTERVENTION: Standard væske
Patienter i 'standardvæske'-gruppen vil modtage Ringers-laktatopløsning i 24 timer postoperativt med 1 gange vedligeholdelseshastighed i henhold til den ideelle kropsvægt. Derefter vil væskerne blive ændret til fysiologisk vedligeholdelse med D5½NS i samme hastighed. Væsker vil blive reduceret med ½, når patienten tolererer en klar flydende diæt, og derefter seponeres, når patienten tåler en almindelig diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: ved udskrivelsen
Indlæggelsens længde fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den ideelle mængde væske, der skal administreres
Tidsramme: Under og efter operationen
• Sonden kan bruges til dynamisk at måle slagvolumen og hjertevolumen. Denne information vil hjælpe os med at bestemme den ideelle mængde væske, der skal administreres.
Under og efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (SKØN)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 139939

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 Væskehåndtering

Kliniske forsøg med Deltex CardioQ sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner