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Ensayo con Deltex Cardio en pacientes con resección intestinal electiva

3 de octubre de 2012 actualizado por: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Ensayo controlado aleatorizado con Deltex CardioQ en pacientes con resección intestinal electiva

El propósito de este estudio es:

  • Determinar si la administración de fluidos intraoperatorios con el Doppler esofágico Deltex CardioQ reducirá la duración de la estancia después de la resección intestinal electiva.
  • La sonda se puede utilizar para medir dinámicamente el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Esta información nos ayudará a determinar la cantidad ideal de líquidos a administrar.
  • Determinar si la administración de fluidos establecida por la sonda esofágica resultará en una estadía más corta en pacientes con resección intestinal electiva.
  • Los investigadores planean inscribir a 100 pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administración intraoperatoria de líquidos intravenosos dirigidos por objetivos utilizando un Doppler esofágico como guía para medir la cantidad de líquido observando el volumen sistólico para determinar si hay demasiado o muy poco líquido. Se ha demostrado que la administración inadecuada de líquidos es una causa de mayor morbilidad y duración de la estancia después de la resección intestinal electiva. Sin embargo, no existen datos que evalúen el uso del Doppler en el postoperatorio, solo en el intraoperatorio. Nuestro objetivo es evaluar si el manejo posoperatorio de fluidos dirigido por objetivos con la sonda Doppler esofágica Deltex CardioQ conduce a una estancia hospitalaria más corta en pacientes con resección intestinal electiva. Todos los pacientes consecutivos se asignaron al azar al grupo de "líquido estándar" y al grupo de "líquido dirigido por objetivos". Todos seguirán el cuidado postoperatorio quirúrgico estándar con la excepción de la administración de líquidos. Si son elegibles, todos los pacientes recibirán un catéter epidural para el control del dolor. El equipo de anestesia colocará una sonda Deltex CardioQ por vía nasal en el quirófano al grupo de 'fluidos dirigidos por objetivos', y el manejo de fluidos se administrará a través del protocolo de anestesia. El grupo de 'líquidos estándar' no recibirá la sonda Deltex CardioQ. Los pacientes del grupo de 'líquidos dirigidos por objetivos' recibirán líquidos según el peso corporal durante las primeras 24 horas. La sonda se evaluará cada 15 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y se tomarán medidas para determinar si se administrarán líquidos al paciente. En el piso quirúrgico, los pacientes en el grupo de 'líquidos dirigidos a objetivos' serán evaluados cada 8 horas y se administrarán líquidos si es necesario de acuerdo con las medidas tomadas a través de la sonda.

Administración intraoperatoria de líquidos intravenosos dirigidos por objetivos utilizando un Doppler esofágico como guía para medir la cantidad de líquido observando el volumen sistólico para determinar si hay demasiado o muy poco líquido. Se ha demostrado que la administración inadecuada de líquidos es una causa de mayor morbilidad y duración de la estancia después de la resección intestinal electiva. Sin embargo, no existen datos que evalúen el uso del Doppler en el postoperatorio, solo en el intraoperatorio. Nuestro objetivo es evaluar si el manejo posoperatorio de fluidos dirigido por objetivos con la sonda Doppler esofágica Deltex CardioQ conduce a una estancia hospitalaria más corta en pacientes con resección intestinal electiva. Todos los pacientes consecutivos se asignaron al azar al grupo de "líquido estándar" y al grupo de "líquido dirigido por objetivos". Todos seguirán el cuidado postoperatorio quirúrgico estándar con la excepción de la administración de líquidos. Si son elegibles, todos los pacientes recibirán un catéter epidural para el control del dolor. El equipo de anestesia colocará una sonda Deltex CardioQ por vía nasal en el quirófano al grupo de 'fluidos dirigidos por objetivos', y el manejo de fluidos se administrará a través del protocolo de anestesia. El grupo de 'líquidos estándar' no recibirá la sonda Deltex CardioQ. Los pacientes del grupo de 'líquidos dirigidos por objetivos' recibirán líquidos según el peso corporal durante las primeras 24 horas. La sonda se evaluará cada 15 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y se tomarán medidas para determinar si se administrarán líquidos al paciente. En el piso quirúrgico, los pacientes en el grupo de 'líquidos dirigidos a objetivos' serán evaluados cada 8 horas y se administrarán líquidos si es necesario de acuerdo con las medidas tomadas a través de la sonda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos de resección intestinal electiva, laparoscópica o abierta
  • 18 años o más
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Todos los casos de emergencia
  • Incapacidad para consentir
  • Enfermedad esofágica o de las vías respiratorias superiores o cirugía reciente
  • Enfermedad valvular aórtica moderada o grave, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Investigacion
Pacientes en la solución de Ringer Lactato de 'líquido dirigido a objetivos' de acuerdo con el peso corporal ideal durante las primeras 24 horas. Los líquidos se cambiarán después de las primeras 24 horas y se continuarán hasta que el paciente tolere una dieta normal. La sonda esofágica Deltex CardioQ será evaluada cada 15 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) por el servicio de Anestesia. Se medirán el volumen sistólico (SV), el tiempo de flujo corregido (FTc) y la velocidad máxima (PV). Una FTc corta (<330 ms) indicativa de hipovolemia recibirá una provocación de 3 cc/kg de líquidos con solución cristaloide de Lactato Ringer durante 5 minutos. Un aumento de SV de >10 % recibirá un desafío de fluido adicional de 3 cc/kg. Un aumento de SV de <10 % no recibirá más estimulación con líquidos.
Dispositivo: Sonda Deltex CardioQ
El equipo de anestesia colocará la sonda Deltex CardioQ por vía nasal en el quirófano y el manejo de fluidos se administrará a través del protocolo de anestesia.
SIN INTERVENCIÓN: Fluido estándar
Los pacientes en el grupo de 'líquido estándar' recibirán solución de Ringer Lactato durante 24 horas después de la operación a una tasa de mantenimiento de 1 vez según el peso corporal ideal. Luego se cambiarán los fluidos a mantenimiento fisiológico con D5½NS al mismo ritmo. Los líquidos se reducirán a la mitad una vez que el paciente tolere una dieta de líquidos claros, y luego se suspenderán una vez que el paciente tolere una dieta regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: al alta
Duración de la estancia hospitalaria desde el día de ingreso hasta el día de alta
al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la cantidad ideal de líquidos a administrar
Periodo de tiempo: Durante y post cirugía
• La sonda se puede utilizar para medir dinámicamente el volumen sistólico y el gasto cardíaco. Esta información nos ayudará a determinar la cantidad ideal de líquidos a administrar.
Durante y post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 139939

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1 Gestión de fluidos

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