- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01244685
선택적 장 절제술 환자에서 Deltex Cardio를 사용한 시험
선택적 장 절제술 환자에서 Deltex CardioQ를 사용한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Deltex CardioQ 식도 도플러를 사용한 수술 중 수액 투여가 선택적 장 절제술 후 재원 기간을 줄이는지 확인합니다.
- 프로브를 사용하여 박출량과 심박출량을 동적으로 측정할 수 있습니다. 이 정보는 투여할 이상적인 수분량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 식도 탐침에 의해 확립된 수액 투여가 선택적인 장 절제술 환자의 체류 기간을 단축시키는지 확인합니다.
- 연구자들은 이 연구에 100명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
유체가 너무 적거나 너무 많은지 확인하기 위해 박출량을 조사하여 유체의 양을 측정하기 위한 가이드로 식도 도플러를 활용하는 수술 중 목표 지향적 IV 유체 투여. 부적절한 수액 투여는 선택적 장 절제술 후 이환율과 재원 기간 증가의 원인인 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 도플러의 사용을 평가한 데이터는 없으며 수술 중에만 있습니다. 우리의 목표는 Deltex CardioQ 식도 도플러 프로브를 사용한 수술 후 목표 지향적 유체 관리가 선택적 장 절제술 환자의 입원 기간을 단축시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 모든 연속 환자는 '표준 수액' 그룹과 '목표 지향 수액' 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 수액 투여를 제외하고는 모두 표준 수술 후 관리를 따릅니다. 자격이 있는 경우 모든 환자는 통증 조절을 위해 경막외 카테터를 받게 됩니다. '목표 지향 수액' 그룹은 마취팀이 수술실에서 비강으로 Deltex CardioQ 프로브를 배치하고 마취 프로토콜을 통해 수액 관리를 시행합니다. '표준 수액' 그룹은 Deltex CardioQ 프로브를 받지 않습니다. '목표 지향 수액' 그룹의 환자는 처음 24시간 동안 체중에 따라 수액을 받습니다. 마취 후 관리실에서 15분마다 프로브를 평가하고 환자에게 수액을 줄지 여부를 결정하기 위해 측정합니다. 수술실에서 '목표 지향적 수액' 그룹의 환자는 8시간마다 평가됩니다. 프로브를 통해 측정한 값에 따라 필요한 경우 유체가 제공됩니다.
유체가 너무 적거나 너무 많은지 확인하기 위해 박출량을 조사하여 유체의 양을 측정하기 위한 가이드로 식도 도플러를 활용하는 수술 중 목표 지향적 IV 유체 투여. 부적절한 수액 투여는 선택적 장 절제술 후 이환율과 재원 기간 증가의 원인인 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 도플러의 사용을 평가한 데이터는 없으며 수술 중에만 있습니다. 우리의 목표는 Deltex CardioQ 식도 도플러 프로브를 사용한 수술 후 목표 지향적 유체 관리가 선택적 장 절제술 환자의 입원 기간을 단축시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 모든 연속 환자는 '표준 수액' 그룹과 '목표 지향 수액' 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 수액 투여를 제외하고는 모두 표준 수술 후 관리를 따릅니다. 자격이 있는 경우 모든 환자는 통증 조절을 위해 경막외 카테터를 받게 됩니다. '목표 지향 수액' 그룹은 마취팀이 수술실에서 비강으로 Deltex CardioQ 프로브를 배치하고 마취 프로토콜을 통해 수액 관리를 시행합니다. '표준 수액' 그룹은 Deltex CardioQ 프로브를 받지 않습니다. '목표 지향 수액' 그룹의 환자는 처음 24시간 동안 체중에 따라 수액을 받습니다. 마취 후 관리실에서 15분마다 프로브를 평가하고 환자에게 수액을 줄지 여부를 결정하기 위해 측정합니다. 수술실에서 '목표 지향적 수액' 그룹의 환자는 8시간마다 평가됩니다. 프로브를 통해 측정한 값에 따라 필요한 경우 유체가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 선택적 장 절제술 사례, 복강경 또는 개방
- 18세 이상
- 동의 능력
제외 기준:
- 모든 긴급 상황
- 동의할 수 없음
- 식도 또는 상기도 질환 또는 최근 수술
- 중등도 또는 중증 대동맥 판막 질환, 울혈성 심부전
- 심한 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조사
처음 24시간 동안 이상적인 체중에 따른 '목표 지향적 수액' Lactated Ringer 솔루션의 환자.
수액은 처음 24시간 후에 교체되며 환자가 규칙적인 식사를 견딜 수 있을 때까지 계속됩니다.
Deltex CardioQ 식도 탐침은 마취 서비스에 의해 마취 후 치료실(PACU)에서 15분마다 평가됩니다.
스트로크 볼륨(SV), 보정된 유량 시간(FTc) 및 피크 속도(PV)가 측정됩니다.
저혈량증을 나타내는 짧은 FTc(<330ms)는 5분 동안 Lactated Ringers 결정질 용액으로 3cc/kg의 액체 챌린지를 받게 됩니다.
>10%의 SV 증가는 추가 3cc/kg 유체 챌린지를 받게 됩니다.
10% 미만의 SV 증가는 더 이상의 유체 챌린지를 받지 않습니다.
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Deltex CardioQ 프로브는 마취 팀이 수술실에 비강으로 배치하고 마취 프로토콜을 통해 수액 관리를 시행합니다.
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NO_INTERVENTION: 표준유체
'표준 수액' 그룹의 환자는 이상적인 체중에 따라 1배의 유지 비율로 수술 후 24시간 동안 Lactated Ringer 솔루션을 받게 됩니다.
그런 다음 체액은 동일한 속도로 D5½NS를 사용하여 생리학적 유지 관리로 변경됩니다.
환자가 맑은 액체 식이를 허용하면 수분이 ½로 감소하고 환자가 일반 식이를 허용하면 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 퇴원시
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입원일부터 퇴원일까지의 입원기간
|
퇴원시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여할 이상적인 수분량 결정
기간: 수술 중 및 수술 후
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• 프로브를 사용하여 박출량과 심박출량을 동적으로 측정할 수 있습니다.
이 정보는 투여할 이상적인 수분량을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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수술 중 및 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 139939
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