Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z Deltex Cardio u pacjentów po planowej resekcji jelita grubego

3 października 2012 zaktualizowane przez: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Randomizowana, kontrolowana próba z Deltex CardioQ u pacjentów po planowej resekcji jelita grubego

Celem tego badania jest:

  • Określenie, czy śródoperacyjne podanie płynów za pomocą Dopplera przełyku Deltex CardioQ skróci czas pobytu po planowej resekcji jelita.
  • Sonda może być używana do dynamicznego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. Te informacje pomogą nam określić idealną ilość płynów do podania.
  • Określenie, czy podawanie płynów ustalone przez sondę przełykową spowoduje skrócenie czasu pobytu u pacjentów po planowej resekcji jelita.
  • Badacze planują włączyć do tego badania 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Śródoperacyjne, ukierunkowane na cel podawanie płynów IV z wykorzystaniem dopplera przełyku jako wskazówki do pomiaru ilości płynu poprzez obserwację objętości wyrzutowej w celu określenia, czy płynu jest za mało, czy za dużo. Wykazano, że nieodpowiednie podawanie płynów jest przyczyną zwiększonej chorobowości i długości pobytu po planowej resekcji jelita. Brak jest jednak danych oceniających zastosowanie Dopplera w okresie pooperacyjnym, jedynie śródoperacyjnym. Naszym celem jest ocena, czy celowe pooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą sondy dopplerowskiej przełyku Deltex CardioQ prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu u pacjentów po planowej resekcji jelita. Wszyscy kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „płynu standardowego” i grupy „płynu ukierunkowanego na cel”. Wszyscy będą podlegać standardowej chirurgicznej opiece pooperacyjnej, z wyjątkiem podawania płynów. Jeśli kwalifikują się, wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w celu kontroli bólu. Grupa „płynów ukierunkowanych na cel” będzie miała sondę Deltex CardioQ umieszczoną donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a płyny będą podawane zgodnie z protokołem anestezjologicznym. Grupa „płynów standardowych” nie otrzyma sondy Deltex CardioQ. Pacjenci z grupy „płynów ukierunkowanych na cel” będą otrzymywać płyny zgodnie z masą ciała przez pierwsze 24 godziny. Sonda będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i wykonywane będą pomiary w celu ustalenia, czy pacjentowi zostaną podane płyny. Na sali operacyjnej pacjenci z grupy „płyn celowany” będą oceniani co 8 godzin a płyny zostaną podane w razie potrzeby zgodnie z pomiarami wykonanymi za pomocą sondy.

Śródoperacyjne, ukierunkowane na cel podawanie płynów IV z wykorzystaniem dopplera przełyku jako wskazówki do pomiaru ilości płynu poprzez obserwację objętości wyrzutowej w celu określenia, czy płynu jest za mało, czy za dużo. Wykazano, że nieodpowiednie podawanie płynów jest przyczyną zwiększonej chorobowości i długości pobytu po planowej resekcji jelita. Brak jest jednak danych oceniających zastosowanie Dopplera w okresie pooperacyjnym, jedynie śródoperacyjnym. Naszym celem jest ocena, czy celowe pooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą sondy dopplerowskiej przełyku Deltex CardioQ prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu u pacjentów po planowej resekcji jelita. Wszyscy kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „płynu standardowego” i grupy „płynu ukierunkowanego na cel”. Wszyscy będą podlegać standardowej chirurgicznej opiece pooperacyjnej, z wyjątkiem podawania płynów. Jeśli kwalifikują się, wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w celu kontroli bólu. Grupa „płynów ukierunkowanych na cel” będzie miała sondę Deltex CardioQ umieszczoną donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a płyny będą podawane zgodnie z protokołem anestezjologicznym. Grupa „płynów standardowych” nie otrzyma sondy Deltex CardioQ. Pacjenci z grupy „płynów ukierunkowanych na cel” będą otrzymywać płyny zgodnie z masą ciała przez pierwsze 24 godziny. Sonda będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i wykonywane będą pomiary w celu ustalenia, czy pacjentowi zostaną podane płyny. Na sali operacyjnej pacjenci z grupy „płyn celowany” będą oceniani co 8 godzin a płyny zostaną podane w razie potrzeby zgodnie z pomiarami wykonanymi za pomocą sondy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie przypadki planowej resekcji jelita grubego, laparoskopowe lub otwarte
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie pilne przypadki
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Choroba przełyku lub górnych dróg oddechowych lub niedawna operacja
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek aortalnych, zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sonda
Pacjenci otrzymujący roztwór Ringera z mleczanem „docelowo ukierunkowany” zgodnie z idealną masą ciała przez pierwsze 24 godziny. Płyny będą wymieniane po pierwszych 24 godzinach i kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie tolerował regularną dietę. Sonda przełykowa Deltex CardioQ będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) przez służby anestezjologiczne. Zostaną zmierzone objętość wyrzutowa (SV), skorygowany czas przepływu (FTc) i prędkość szczytowa (PV). Krótki FTc (<330 ms) wskazujący na hipowolemię spowoduje prowokację 3 cm3/kg płynem z roztworem krystaloidów Ringera z dodatkiem mleczanu w ciągu 5 minut. Wzrost SV o >10% spowoduje dalsze wyzwanie płynowe 3 cm3/kg. Wzrost SV o <10% nie spowoduje dalszej prowokacji płynami.
Sonda Deltex CardioQ zostanie umieszczona donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a zarządzanie płynami zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem anestezjologicznym.
NIE_INTERWENCJA: Standardowy płyn
Pacjenci w grupie „standardowych płynów” będą otrzymywać roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu przez 24 godziny po operacji w dawce 1-krotności dawki podtrzymującej zgodnie z idealną masą ciała. Następnie płyny zostaną zmienione na utrzymanie fizjologiczne za pomocą D5½NS w tym samym tempie. Płyny zostaną zmniejszone o ½, gdy pacjent toleruje dietę zawierającą klarowne płyny, a następnie przerwane, gdy pacjent toleruje zwykłą dietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: przy wypisie
Długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu
przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie idealnej ilości płynów do podania
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji
• Sonda może być używana do dynamicznego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. Te informacje pomogą nam określić idealną ilość płynów do podania.
W trakcie i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 Zarządzanie płynami

Badania kliniczne na Sonda Deltex CardioQ

Subskrybuj