- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01244685
Próba z Deltex Cardio u pacjentów po planowej resekcji jelita grubego
Randomizowana, kontrolowana próba z Deltex CardioQ u pacjentów po planowej resekcji jelita grubego
Celem tego badania jest:
- Określenie, czy śródoperacyjne podanie płynów za pomocą Dopplera przełyku Deltex CardioQ skróci czas pobytu po planowej resekcji jelita.
- Sonda może być używana do dynamicznego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. Te informacje pomogą nam określić idealną ilość płynów do podania.
- Określenie, czy podawanie płynów ustalone przez sondę przełykową spowoduje skrócenie czasu pobytu u pacjentów po planowej resekcji jelita.
- Badacze planują włączyć do tego badania 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne, ukierunkowane na cel podawanie płynów IV z wykorzystaniem dopplera przełyku jako wskazówki do pomiaru ilości płynu poprzez obserwację objętości wyrzutowej w celu określenia, czy płynu jest za mało, czy za dużo. Wykazano, że nieodpowiednie podawanie płynów jest przyczyną zwiększonej chorobowości i długości pobytu po planowej resekcji jelita. Brak jest jednak danych oceniających zastosowanie Dopplera w okresie pooperacyjnym, jedynie śródoperacyjnym. Naszym celem jest ocena, czy celowe pooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą sondy dopplerowskiej przełyku Deltex CardioQ prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu u pacjentów po planowej resekcji jelita. Wszyscy kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „płynu standardowego” i grupy „płynu ukierunkowanego na cel”. Wszyscy będą podlegać standardowej chirurgicznej opiece pooperacyjnej, z wyjątkiem podawania płynów. Jeśli kwalifikują się, wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w celu kontroli bólu. Grupa „płynów ukierunkowanych na cel” będzie miała sondę Deltex CardioQ umieszczoną donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a płyny będą podawane zgodnie z protokołem anestezjologicznym. Grupa „płynów standardowych” nie otrzyma sondy Deltex CardioQ. Pacjenci z grupy „płynów ukierunkowanych na cel” będą otrzymywać płyny zgodnie z masą ciała przez pierwsze 24 godziny. Sonda będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i wykonywane będą pomiary w celu ustalenia, czy pacjentowi zostaną podane płyny. Na sali operacyjnej pacjenci z grupy „płyn celowany” będą oceniani co 8 godzin a płyny zostaną podane w razie potrzeby zgodnie z pomiarami wykonanymi za pomocą sondy.
Śródoperacyjne, ukierunkowane na cel podawanie płynów IV z wykorzystaniem dopplera przełyku jako wskazówki do pomiaru ilości płynu poprzez obserwację objętości wyrzutowej w celu określenia, czy płynu jest za mało, czy za dużo. Wykazano, że nieodpowiednie podawanie płynów jest przyczyną zwiększonej chorobowości i długości pobytu po planowej resekcji jelita. Brak jest jednak danych oceniających zastosowanie Dopplera w okresie pooperacyjnym, jedynie śródoperacyjnym. Naszym celem jest ocena, czy celowe pooperacyjne zarządzanie płynami za pomocą sondy dopplerowskiej przełyku Deltex CardioQ prowadzi do krótszego pobytu w szpitalu u pacjentów po planowej resekcji jelita. Wszyscy kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy „płynu standardowego” i grupy „płynu ukierunkowanego na cel”. Wszyscy będą podlegać standardowej chirurgicznej opiece pooperacyjnej, z wyjątkiem podawania płynów. Jeśli kwalifikują się, wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w celu kontroli bólu. Grupa „płynów ukierunkowanych na cel” będzie miała sondę Deltex CardioQ umieszczoną donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a płyny będą podawane zgodnie z protokołem anestezjologicznym. Grupa „płynów standardowych” nie otrzyma sondy Deltex CardioQ. Pacjenci z grupy „płynów ukierunkowanych na cel” będą otrzymywać płyny zgodnie z masą ciała przez pierwsze 24 godziny. Sonda będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu i wykonywane będą pomiary w celu ustalenia, czy pacjentowi zostaną podane płyny. Na sali operacyjnej pacjenci z grupy „płyn celowany” będą oceniani co 8 godzin a płyny zostaną podane w razie potrzeby zgodnie z pomiarami wykonanymi za pomocą sondy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki planowej resekcji jelita grubego, laparoskopowe lub otwarte
- Wiek 18 lat lub starszy
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie pilne przypadki
- Niemożność wyrażenia zgody
- Choroba przełyku lub górnych dróg oddechowych lub niedawna operacja
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek aortalnych, zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sonda
Pacjenci otrzymujący roztwór Ringera z mleczanem „docelowo ukierunkowany” zgodnie z idealną masą ciała przez pierwsze 24 godziny.
Płyny będą wymieniane po pierwszych 24 godzinach i kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie tolerował regularną dietę.
Sonda przełykowa Deltex CardioQ będzie oceniana co 15 minut na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) przez służby anestezjologiczne.
Zostaną zmierzone objętość wyrzutowa (SV), skorygowany czas przepływu (FTc) i prędkość szczytowa (PV).
Krótki FTc (<330 ms) wskazujący na hipowolemię spowoduje prowokację 3 cm3/kg płynem z roztworem krystaloidów Ringera z dodatkiem mleczanu w ciągu 5 minut.
Wzrost SV o >10% spowoduje dalsze wyzwanie płynowe 3 cm3/kg.
Wzrost SV o <10% nie spowoduje dalszej prowokacji płynami.
|
Sonda Deltex CardioQ zostanie umieszczona donosowo na sali operacyjnej przez zespół anestezjologiczny, a zarządzanie płynami zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem anestezjologicznym.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowy płyn
Pacjenci w grupie „standardowych płynów” będą otrzymywać roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu przez 24 godziny po operacji w dawce 1-krotności dawki podtrzymującej zgodnie z idealną masą ciała.
Następnie płyny zostaną zmienione na utrzymanie fizjologiczne za pomocą D5½NS w tym samym tempie.
Płyny zostaną zmniejszone o ½, gdy pacjent toleruje dietę zawierającą klarowne płyny, a następnie przerwane, gdy pacjent toleruje zwykłą dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie idealnej ilości płynów do podania
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji
|
• Sonda może być używana do dynamicznego pomiaru objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca.
Te informacje pomogą nam określić idealną ilość płynów do podania.
|
W trakcie i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139939
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1 Zarządzanie płynami
-
Consun Pharmaceutical GroupRekrutacyjnyFSGS | MCDAustralia
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Osiągnięcia akademickie | Testy sprawnościoweZjednoczone Królestwo
-
Lund UniversityRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 drugiego stopnia | Etap 1 Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 stopnia 3Szwecja
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM | T1D | Cukrzyca typu 1 w okresie dojrzewania | Cukrzyca typu 1 u dzieci | Pacjenci z cukrzycą typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM - Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 (początek młodzieńczy)Stany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyPłyn dziąsłowy | Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne | Interleukina 1-beta | 1-fosforan sfingozyny | Projekt rozdzielczyIndyk
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony
Badania kliniczne na Sonda Deltex CardioQ
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Loma Linda UniversityWayne State University; University of Massachusetts, Worcester; VA Loma Linda...ZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LinkoepingZakończonyRóżnica w zmierzonych wynikach przy użyciu czterech różnych pomiarów objętości wyrzutowej jednocześnie.Szwecja
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
-
TriTech ManufacturingNieznanyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroba przyzębiaZjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...ZakończonyChlamydia | RzeżączkaStany Zjednoczone
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalZakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone