- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01244685
Испытание Deltex Cardio у пациентов с плановой резекцией кишечника
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием Deltex CardioQ у пациентов с плановой резекцией кишечника
Цель этого исследования:
- Определить, уменьшит ли интраоперационное введение жидкости с помощью допплера пищевода Deltex CardioQ продолжительность пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника.
- Датчик можно использовать для динамического измерения ударного объема и сердечного выброса. Эта информация поможет нам определить идеальное количество жидкости для введения.
- Определить, приведет ли введение жидкости, установленное с помощью пищеводного зонда, к сокращению продолжительности пребывания у пациентов с плановой резекцией кишечника.
- Исследователи планируют включить в это исследование 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целенаправленное внутривенное введение жидкости во время операции с использованием допплера пищевода в качестве ориентира для измерения количества жидкости путем изучения ударного объема, чтобы определить, слишком ли мало или слишком много жидкости. Было показано, что неадекватное введение жидкости является причиной повышенной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника. Однако нет данных, оценивающих использование доплера в послеоперационном периоде, только интраоперационно. Наша цель — оценить, приводит ли послеоперационное целенаправленное введение жидкости с помощью допплеровского зонда пищевода Deltex CardioQ к сокращению пребывания в стационаре у пациентов с плановой резекцией кишечника. Все последовательные пациенты были рандомизированы в группу «стандартной жидкости» и группу «целевой жидкости». Все будут следовать стандартному хирургическому послеоперационному уходу, за исключением введения жидкости. При наличии соответствующих показаний всем пациентам будет установлен эпидуральный катетер для обезболивания. В группе «целевого введения жидкости» анестезиологическая бригада будет размещать зонд Deltex CardioQ через нос в операционной, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии. Группа «стандартной жидкости» не получит датчик Deltex CardioQ. Пациенты из группы «целевой жидкости» будут получать жидкости в соответствии с массой тела в течение первых 24 часов. Зонд будет оцениваться каждые 15 минут в отделении постанестезиологического ухода, и будут проводиться измерения, чтобы определить, будут ли пациенту вводиться жидкости. На хирургическом этаже пациентов в группе «целевой жидкости» будут оценивать каждые 8 часов. и жидкости будут даны при необходимости в соответствии с измерениями, сделанными с помощью зонда.
Целенаправленное внутривенное введение жидкости во время операции с использованием допплера пищевода в качестве ориентира для измерения количества жидкости путем изучения ударного объема, чтобы определить, слишком ли мало или слишком много жидкости. Было показано, что неадекватное введение жидкости является причиной повышенной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника. Однако нет данных, оценивающих использование доплера в послеоперационном периоде, только интраоперационно. Наша цель — оценить, приводит ли послеоперационное целенаправленное введение жидкости с помощью допплеровского зонда пищевода Deltex CardioQ к сокращению пребывания в стационаре у пациентов с плановой резекцией кишечника. Все последовательные пациенты были рандомизированы в группу «стандартной жидкости» и группу «целевой жидкости». Все будут следовать стандартному хирургическому послеоперационному уходу, за исключением введения жидкости. При наличии соответствующих показаний всем пациентам будет установлен эпидуральный катетер для обезболивания. В группе «целевого введения жидкости» анестезиологическая бригада будет размещать зонд Deltex CardioQ через нос в операционной, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии. Группа «стандартной жидкости» не получит датчик Deltex CardioQ. Пациенты из группы «целевой жидкости» будут получать жидкости в соответствии с массой тела в течение первых 24 часов. Зонд будет оцениваться каждые 15 минут в отделении постанестезиологического ухода, и будут проводиться измерения, чтобы определить, будут ли пациенту вводиться жидкости. На хирургическом этаже пациентов в группе «целевой жидкости» будут оценивать каждые 8 часов. и жидкости будут даны при необходимости в соответствии с измерениями, сделанными с помощью зонда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все случаи плановых резекций кишечника, лапароскопических или открытых
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность согласия
Критерий исключения:
- Все экстренные случаи
- Неспособность дать согласие
- Заболевания пищевода или верхних дыхательных путей или недавняя операция
- Умеренный или тяжелый порок аортального клапана, застойная сердечная недостаточность
- Тяжелое заболевание почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: зонд
Пациенты, принимающие раствор Рингера с лактатом для «целевой жидкости» в соответствии с идеальной массой тела в течение первых 24 часов.
Жидкости будут заменены после первых 24 часов и будут продолжаться до тех пор, пока пациент не перенесет обычную диету.
Пищеводный зонд Deltex CardioQ будет оцениваться каждые 15 минут в отделении посленаркозного ухода (PACU) службой анестезии.
Будут измеряться ударный объем (SV), скорректированное время потока (FTc) и пиковая скорость (PV).
Короткий FTc (<330 мс), указывающий на гиповолемию, получит 3 см3/кг жидкости с раствором лактата Рингера в течение 5 минут.
При увеличении УО более чем на 10 % будет дополнительно введено 3 см3/кг жидкости.
При увеличении УО менее чем на 10% дальнейшая водная нагрузка не возникает.
|
Зонд Deltex CardioQ будет размещен через нос в операционной бригадой анестезиологов, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная жидкость
Пациенты в группе «стандартной жидкости» будут получать раствор лактата Рингера в течение 24 часов после операции в дозе 1-кратной поддерживающей терапии в соответствии с идеальной массой тела.
Затем жидкости будут заменены на физиологическую поддержку с помощью D5½NS с той же скоростью.
Потребление жидкости будет уменьшено на ½, как только пациент перейдет на прозрачную жидкую диету, а затем будет прекращено, как только пациент перейдет на обычную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при выписке
|
Длительность пребывания в стационаре со дня поступления до дня выписки
|
при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение идеального количества жидкости для введения
Временное ограничение: Во время и после операции
|
• Датчик можно использовать для динамического измерения ударного объема и сердечного выброса.
Эта информация поможет нам определить идеальное количество жидкости для введения.
|
Во время и после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 139939
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .