Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Deltex Cardio у пациентов с плановой резекцией кишечника

3 октября 2012 г. обновлено: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием Deltex CardioQ у пациентов с плановой резекцией кишечника

Цель этого исследования:

  • Определить, уменьшит ли интраоперационное введение жидкости с помощью допплера пищевода Deltex CardioQ продолжительность пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника.
  • Датчик можно использовать для динамического измерения ударного объема и сердечного выброса. Эта информация поможет нам определить идеальное количество жидкости для введения.
  • Определить, приведет ли введение жидкости, установленное с помощью пищеводного зонда, к сокращению продолжительности пребывания у пациентов с плановой резекцией кишечника.
  • Исследователи планируют включить в это исследование 100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целенаправленное внутривенное введение жидкости во время операции с использованием допплера пищевода в качестве ориентира для измерения количества жидкости путем изучения ударного объема, чтобы определить, слишком ли мало или слишком много жидкости. Было показано, что неадекватное введение жидкости является причиной повышенной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника. Однако нет данных, оценивающих использование доплера в послеоперационном периоде, только интраоперационно. Наша цель — оценить, приводит ли послеоперационное целенаправленное введение жидкости с помощью допплеровского зонда пищевода Deltex CardioQ к сокращению пребывания в стационаре у пациентов с плановой резекцией кишечника. Все последовательные пациенты были рандомизированы в группу «стандартной жидкости» и группу «целевой жидкости». Все будут следовать стандартному хирургическому послеоперационному уходу, за исключением введения жидкости. При наличии соответствующих показаний всем пациентам будет установлен эпидуральный катетер для обезболивания. В группе «целевого введения жидкости» анестезиологическая бригада будет размещать зонд Deltex CardioQ через нос в операционной, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии. Группа «стандартной жидкости» не получит датчик Deltex CardioQ. Пациенты из группы «целевой жидкости» будут получать жидкости в соответствии с массой тела в течение первых 24 часов. Зонд будет оцениваться каждые 15 минут в отделении постанестезиологического ухода, и будут проводиться измерения, чтобы определить, будут ли пациенту вводиться жидкости. На хирургическом этаже пациентов в группе «целевой жидкости» будут оценивать каждые 8 ​​часов. и жидкости будут даны при необходимости в соответствии с измерениями, сделанными с помощью зонда.

Целенаправленное внутривенное введение жидкости во время операции с использованием допплера пищевода в качестве ориентира для измерения количества жидкости путем изучения ударного объема, чтобы определить, слишком ли мало или слишком много жидкости. Было показано, что неадекватное введение жидкости является причиной повышенной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре после плановой резекции кишечника. Однако нет данных, оценивающих использование доплера в послеоперационном периоде, только интраоперационно. Наша цель — оценить, приводит ли послеоперационное целенаправленное введение жидкости с помощью допплеровского зонда пищевода Deltex CardioQ к сокращению пребывания в стационаре у пациентов с плановой резекцией кишечника. Все последовательные пациенты были рандомизированы в группу «стандартной жидкости» и группу «целевой жидкости». Все будут следовать стандартному хирургическому послеоперационному уходу, за исключением введения жидкости. При наличии соответствующих показаний всем пациентам будет установлен эпидуральный катетер для обезболивания. В группе «целевого введения жидкости» анестезиологическая бригада будет размещать зонд Deltex CardioQ через нос в операционной, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии. Группа «стандартной жидкости» не получит датчик Deltex CardioQ. Пациенты из группы «целевой жидкости» будут получать жидкости в соответствии с массой тела в течение первых 24 часов. Зонд будет оцениваться каждые 15 минут в отделении постанестезиологического ухода, и будут проводиться измерения, чтобы определить, будут ли пациенту вводиться жидкости. На хирургическом этаже пациентов в группе «целевой жидкости» будут оценивать каждые 8 ​​часов. и жидкости будут даны при необходимости в соответствии с измерениями, сделанными с помощью зонда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все случаи плановых резекций кишечника, лапароскопических или открытых
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность согласия

Критерий исключения:

  • Все экстренные случаи
  • Неспособность дать согласие
  • Заболевания пищевода или верхних дыхательных путей или недавняя операция
  • Умеренный или тяжелый порок аортального клапана, застойная сердечная недостаточность
  • Тяжелое заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: зонд
Пациенты, принимающие раствор Рингера с лактатом для «целевой жидкости» в соответствии с идеальной массой тела в течение первых 24 часов. Жидкости будут заменены после первых 24 часов и будут продолжаться до тех пор, пока пациент не перенесет обычную диету. Пищеводный зонд Deltex CardioQ будет оцениваться каждые 15 минут в отделении посленаркозного ухода (PACU) службой анестезии. Будут измеряться ударный объем (SV), скорректированное время потока (FTc) и пиковая скорость (PV). Короткий FTc (<330 мс), указывающий на гиповолемию, получит 3 см3/кг жидкости с раствором лактата Рингера в течение 5 минут. При увеличении УО более чем на 10 % будет дополнительно введено 3 см3/кг жидкости. При увеличении УО менее чем на 10% дальнейшая водная нагрузка не возникает.
Зонд Deltex CardioQ будет размещен через нос в операционной бригадой анестезиологов, а введение жидкости будет осуществляться в соответствии с протоколом анестезии.
NO_INTERVENTION: Стандартная жидкость
Пациенты в группе «стандартной жидкости» будут получать раствор лактата Рингера в течение 24 часов после операции в дозе 1-кратной поддерживающей терапии в соответствии с идеальной массой тела. Затем жидкости будут заменены на физиологическую поддержку с помощью D5½NS с той же скоростью. Потребление жидкости будет уменьшено на ½, как только пациент перейдет на прозрачную жидкую диету, а затем будет прекращено, как только пациент перейдет на обычную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при выписке
Длительность пребывания в стационаре со дня поступления до дня выписки
при выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение идеального количества жидкости для введения
Временное ограничение: Во время и после операции
• Датчик можно использовать для динамического измерения ударного объема и сердечного выброса. Эта информация поможет нам определить идеальное количество жидкости для введения.
Во время и после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 139939

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться