Försök med Deltex Cardio i elektiv tarmresektionspatienter
Randomiserad kontrollerad studie med Deltex CardioQ hos patienter med elektiv tarmresektion
Syftet med denna studie är:
- För att avgöra om den intraoperativa vätskeadministrationen med Deltex CardioQ esofagusdoppler kommer att minska vistelsetiden efter elektiv tarmresektion.
- Sonden kan användas för att dynamiskt mäta slagvolym och hjärtminutvolym. Denna information hjälper oss att bestämma den idealiska mängden vätska som ska administreras.
- För att avgöra om vätsketillförseln som etablerats av matstrupssonden kommer att resultera i en kortare vistelsetid hos patienter med elektiv tarmresektion.
- Utredarna planerar att registrera 100 patienter i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ målriktad IV-vätskeadministration med användning av en esofagus-doppler som en guide för att mäta mängden vätska genom att titta in i slagvolymen för att avgöra om det finns för lite eller för mycket vätska. Det har visat sig att otillräcklig vätsketillförsel är en orsak till ökad sjuklighet och vistelsetid efter elektiv tarmresektion. Det finns dock inga data som utvärderar användningen av Doppler under den postoperativa perioden, endast intraoperativt. Vårt mål är att utvärdera om postoperativ målinriktad vätskehantering med Deltex CardioQ esofagusdopplersonden leder till kortare sjukhusvistelse hos patienter med elektiv tarmresektion. Alla på varandra följande patienter randomiserades till gruppen "standardvätska" och gruppen "målinriktad vätska". Alla kommer att följa standard kirurgisk postoperativ vård med undantag för vätsketillförsel. Om de är berättigade kommer alla patienter att få en epiduralkateter för smärtkontroll. Gruppen "målstyrd vätska" kommer att ha en Deltex CardioQ-sond placerad nasalt i operationssalen av anestesiteamet, och vätskehantering kommer att administreras via anestesiprotokoll. Gruppen "standardvätska" kommer inte att få Deltex CardioQ-sonden. Patienter i gruppen "målinriktad vätska" kommer att få vätska enligt kroppsvikt under de första 24 timmarna. Sonden kommer att utvärderas var 15:e minut på vårdenheten efter anestesi och mätningar kommer att göras för att avgöra om vätska kommer att ges till patienten. På operationsgolvet kommer patienter i gruppen "målstyrd vätska" att utvärderas var 8:e timme och vätskor kommer att ges vid behov enligt mätningar gjorda via sonden.
Intraoperativ målriktad IV-vätskeadministration med användning av en esofagus-doppler som en guide för att mäta mängden vätska genom att titta in i slagvolymen för att avgöra om det finns för lite eller för mycket vätska. Det har visat sig att otillräcklig vätsketillförsel är en orsak till ökad sjuklighet och vistelsetid efter elektiv tarmresektion. Det finns dock inga data som utvärderar användningen av Doppler under den postoperativa perioden, endast intraoperativt. Vårt mål är att utvärdera om postoperativ målinriktad vätskehantering med Deltex CardioQ esofagusdopplersonden leder till kortare sjukhusvistelse hos patienter med elektiv tarmresektion. Alla på varandra följande patienter randomiserades till gruppen "standardvätska" och gruppen "målinriktad vätska". Alla kommer att följa standard kirurgisk postoperativ vård med undantag för vätsketillförsel. Om de är berättigade kommer alla patienter att få en epiduralkateter för smärtkontroll. Gruppen "målstyrd vätska" kommer att ha en Deltex CardioQ-sond placerad nasalt i operationssalen av anestesiteamet, och vätskehantering kommer att administreras via anestesiprotokoll. Gruppen "standardvätska" kommer inte att få Deltex CardioQ-sonden. Patienter i gruppen "målinriktad vätska" kommer att få vätska enligt kroppsvikt under de första 24 timmarna. Sonden kommer att utvärderas var 15:e minut på vårdenheten efter anestesi och mätningar kommer att göras för att avgöra om vätska kommer att ges till patienten. På operationsgolvet kommer patienter i gruppen "målstyrd vätska" att utvärderas var 8:e timme och vätskor kommer att ges vid behov enligt mätningar gjorda via sonden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elektiva tarmresektionsfall, laparoskopiska eller öppna
- 18 år eller äldre
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Alla akuta fall
- Oförmåga att samtycka
- Sjukdom i matstrupen eller övre luftvägarna eller nyligen genomförd operation
- Måttlig eller svår aortaklaffsjukdom, kongestiv hjärtsvikt
- Allvarlig njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sond
Patienter i "målriktad vätska" Ringers-laktatlösning enligt ideal kroppsvikt under de första 24 timmarna.
Vätskorna kommer att bytas efter de första 24 timmarna och fortsätta tills patienten tål en vanlig diet.
Deltex CardioQ-esofagussonden kommer att utvärderas var 15:e minut på Post Anesthesia Care Unit (PACU) av anestesitjänsten.
Slagvolym (SV), flödestid korrigerad (FTc) och topphastighet (PV) kommer att mätas.
En kort FTc (<330 ms) som indikerar hypovolemi kommer att få en 3cc/kg vätskeutmaning med Lactated Ringers kristalloid lösning under 5 minuter.
En SV-ökning på >10 % kommer att få ytterligare 3cc/kg vätskeutmaning.
En SV-ökning på <10 % kommer inte att få ytterligare vätskeutmaning.
|
Deltex CardioQ-sonden kommer att placeras nasalt i operationssalen av anestesiteamet och vätskehantering kommer att administreras via anestesiprotokoll.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvätska
Patienter i gruppen "standardvätska" kommer att få Ringers laktatlösning under 24 timmar postoperativt med 1 gånger underhållshastigheten enligt ideal kroppsvikt.
Sedan kommer vätskorna att bytas till fysiologiskt underhåll med D5½NS i samma takt.
Vätskor kommer att minska med ½ när patienten tolererar en klar flytande diet och avbryts sedan när patienten tolererar en vanlig diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: vid utskrivning
|
Längd på sjukhusvistelsen från inläggningsdagen till utskrivningsdagen
|
vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma den idealiska mängden vätska som ska administreras
Tidsram: Under och efter operationen
|
• Sonden kan användas för att dynamiskt mäta slagvolym och hjärtminutvolym.
Denna information hjälper oss att bestämma den idealiska mängden vätska som ska administreras.
|
Under och efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 139939
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .