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Prova con Deltex Cardio in pazienti con resezione intestinale elettiva

3 ottobre 2012 aggiornato da: Roberto Bergamaschi, Stony Brook University

Studio controllato randomizzato con Deltex CardioQ in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva

Lo scopo di questo studio è:

  • Determinare se la somministrazione intraoperatoria di fluidi con il Doppler esofageo Deltex CardioQ ridurrà la durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva.
  • La sonda può essere utilizzata per misurare dinamicamente la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Queste informazioni ci aiuteranno a determinare la quantità ideale di liquidi da somministrare.
  • Per determinare se la somministrazione di liquidi stabilita dalla sonda esofagea si tradurrà in una durata più breve del soggiorno nei pazienti con resezione intestinale elettiva.
  • I ricercatori prevedono di arruolare 100 pazienti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione intraoperatoria di fluidi EV finalizzata utilizzando un Doppler esofageo come guida per misurare la quantità di fluidi esaminando la gittata sistolica per determinare se c'è troppo poco o troppo fluido. È stato dimostrato che la somministrazione inadeguata di liquidi è una causa di aumento della morbilità e della durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva. Tuttavia, non ci sono dati che valutino l'uso del Doppler nel periodo postoperatorio, solo intraoperatorio. Il nostro obiettivo è valutare se la gestione dei fluidi postoperatoria mirata con la sonda Doppler esofagea Deltex CardioQ porti a una degenza ospedaliera più breve nei pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva. Tutti i pazienti consecutivi sono stati randomizzati nel gruppo "fluido standard" e nel gruppo "fluido diretto all'obiettivo". Tutti seguiranno le cure postoperatorie chirurgiche standard ad eccezione della somministrazione di liquidi. Se idonei, tutti i pazienti riceveranno un catetere epidurale per il controllo del dolore. Il gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" avrà una sonda Deltex CardioQ posizionata nasalmente nella sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia. Il gruppo "fluidi standard" non riceverà la sonda Deltex CardioQ. I pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" riceveranno fluidi in base al peso corporeo per le prime 24 ore. La sonda verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia e verranno effettuate misurazioni per determinare se i fluidi verranno somministrati al paziente. Sul pavimento chirurgico, i pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" verranno valutati ogni 8 ore e i fluidi saranno forniti se necessario in base alle misurazioni effettuate tramite la sonda.

Somministrazione intraoperatoria di fluidi EV finalizzata utilizzando un Doppler esofageo come guida per misurare la quantità di fluidi esaminando la gittata sistolica per determinare se c'è troppo poco o troppo fluido. È stato dimostrato che la somministrazione inadeguata di liquidi è una causa di aumento della morbilità e della durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva. Tuttavia, non ci sono dati che valutino l'uso del Doppler nel periodo postoperatorio, solo intraoperatorio. Il nostro obiettivo è valutare se la gestione dei fluidi postoperatoria mirata con la sonda Doppler esofagea Deltex CardioQ porti a una degenza ospedaliera più breve nei pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva. Tutti i pazienti consecutivi sono stati randomizzati nel gruppo "fluido standard" e nel gruppo "fluido diretto all'obiettivo". Tutti seguiranno le cure postoperatorie chirurgiche standard ad eccezione della somministrazione di liquidi. Se idonei, tutti i pazienti riceveranno un catetere epidurale per il controllo del dolore. Il gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" avrà una sonda Deltex CardioQ posizionata nasalmente nella sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia. Il gruppo "fluidi standard" non riceverà la sonda Deltex CardioQ. I pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" riceveranno fluidi in base al peso corporeo per le prime 24 ore. La sonda verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia e verranno effettuate misurazioni per determinare se i fluidi verranno somministrati al paziente. Sul pavimento chirurgico, i pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" verranno valutati ogni 8 ore e i fluidi saranno forniti se necessario in base alle misurazioni effettuate tramite la sonda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Broook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi di resezione intestinale elettiva, laparoscopica o aperta
  • Età 18 o più
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Tutti i casi di emergenza
  • Impossibilità di acconsentire
  • Malattia esofagea o delle vie aeree superiori o intervento chirurgico recente
  • Malattia valvolare aortica moderata o grave, insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia renale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sonda
Pazienti nella soluzione di Ringer lattato "fluido mirato all'obiettivo" in base al peso corporeo ideale per le prime 24 ore. I fluidi verranno cambiati dopo le prime 24 ore e proseguiti fino a quando il paziente non tollererà una dieta regolare. La sonda esofagea Deltex CardioQ verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) dal servizio di anestesia. Saranno misurati il ​​volume sistolico (SV), il tempo di flusso corretto (FTc) e la velocità di picco (PV). Un breve FTc (<330 ms) indicativo di ipovolemia riceverà un test fluido di 3 cc/kg con soluzione di cristalloidi Ringer lattato per 5 minuti. Un aumento di SV >10% riceverà un ulteriore test di fluidi di 3 cc/kg. Un aumento SV di <10% non riceverà ulteriore sfida fluida.
Dispositivo: Sonda Deltex CardioQ
La sonda Deltex CardioQ verrà posizionata per via nasale in sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia.
NESSUN_INTERVENTO: Fluido standard
I pazienti nel gruppo "fluido standard" riceveranno la soluzione Ringer lattato per 24 ore dopo l'intervento a una velocità di mantenimento di 1 volte in base al peso corporeo ideale. Quindi i fluidi verranno cambiati al mantenimento fisiologico con D5½NS alla stessa velocità. I liquidi saranno ridotti di ½ una volta che il paziente tollera una dieta liquida chiara, e quindi interrotti una volta che il paziente tollera una dieta regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: allo scarico
Durata della degenza ospedaliera dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
allo scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della quantità ideale di liquidi da somministrare
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico
• La sonda può essere utilizzata per misurare dinamicamente la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Queste informazioni ci aiuteranno a determinare la quantità ideale di liquidi da somministrare.
Durante e dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139939

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 Gestione dei fluidi

Prove cliniche su Sonda Deltex CardioQ

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