Prova con Deltex Cardio in pazienti con resezione intestinale elettiva
Studio controllato randomizzato con Deltex CardioQ in pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva
Lo scopo di questo studio è:
- Determinare se la somministrazione intraoperatoria di fluidi con il Doppler esofageo Deltex CardioQ ridurrà la durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva.
- La sonda può essere utilizzata per misurare dinamicamente la gittata sistolica e la gittata cardiaca. Queste informazioni ci aiuteranno a determinare la quantità ideale di liquidi da somministrare.
- Per determinare se la somministrazione di liquidi stabilita dalla sonda esofagea si tradurrà in una durata più breve del soggiorno nei pazienti con resezione intestinale elettiva.
- I ricercatori prevedono di arruolare 100 pazienti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Somministrazione intraoperatoria di fluidi EV finalizzata utilizzando un Doppler esofageo come guida per misurare la quantità di fluidi esaminando la gittata sistolica per determinare se c'è troppo poco o troppo fluido. È stato dimostrato che la somministrazione inadeguata di liquidi è una causa di aumento della morbilità e della durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva. Tuttavia, non ci sono dati che valutino l'uso del Doppler nel periodo postoperatorio, solo intraoperatorio. Il nostro obiettivo è valutare se la gestione dei fluidi postoperatoria mirata con la sonda Doppler esofagea Deltex CardioQ porti a una degenza ospedaliera più breve nei pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva. Tutti i pazienti consecutivi sono stati randomizzati nel gruppo "fluido standard" e nel gruppo "fluido diretto all'obiettivo". Tutti seguiranno le cure postoperatorie chirurgiche standard ad eccezione della somministrazione di liquidi. Se idonei, tutti i pazienti riceveranno un catetere epidurale per il controllo del dolore. Il gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" avrà una sonda Deltex CardioQ posizionata nasalmente nella sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia. Il gruppo "fluidi standard" non riceverà la sonda Deltex CardioQ. I pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" riceveranno fluidi in base al peso corporeo per le prime 24 ore. La sonda verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia e verranno effettuate misurazioni per determinare se i fluidi verranno somministrati al paziente. Sul pavimento chirurgico, i pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" verranno valutati ogni 8 ore e i fluidi saranno forniti se necessario in base alle misurazioni effettuate tramite la sonda.
Somministrazione intraoperatoria di fluidi EV finalizzata utilizzando un Doppler esofageo come guida per misurare la quantità di fluidi esaminando la gittata sistolica per determinare se c'è troppo poco o troppo fluido. È stato dimostrato che la somministrazione inadeguata di liquidi è una causa di aumento della morbilità e della durata della degenza dopo resezione intestinale elettiva. Tuttavia, non ci sono dati che valutino l'uso del Doppler nel periodo postoperatorio, solo intraoperatorio. Il nostro obiettivo è valutare se la gestione dei fluidi postoperatoria mirata con la sonda Doppler esofagea Deltex CardioQ porti a una degenza ospedaliera più breve nei pazienti sottoposti a resezione intestinale elettiva. Tutti i pazienti consecutivi sono stati randomizzati nel gruppo "fluido standard" e nel gruppo "fluido diretto all'obiettivo". Tutti seguiranno le cure postoperatorie chirurgiche standard ad eccezione della somministrazione di liquidi. Se idonei, tutti i pazienti riceveranno un catetere epidurale per il controllo del dolore. Il gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" avrà una sonda Deltex CardioQ posizionata nasalmente nella sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia. Il gruppo "fluidi standard" non riceverà la sonda Deltex CardioQ. I pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" riceveranno fluidi in base al peso corporeo per le prime 24 ore. La sonda verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia e verranno effettuate misurazioni per determinare se i fluidi verranno somministrati al paziente. Sul pavimento chirurgico, i pazienti nel gruppo "fluidi diretti all'obiettivo" verranno valutati ogni 8 ore e i fluidi saranno forniti se necessario in base alle misurazioni effettuate tramite la sonda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di resezione intestinale elettiva, laparoscopica o aperta
- Età 18 o più
- Capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Tutti i casi di emergenza
- Impossibilità di acconsentire
- Malattia esofagea o delle vie aeree superiori o intervento chirurgico recente
- Malattia valvolare aortica moderata o grave, insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia renale grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: sonda
Pazienti nella soluzione di Ringer lattato "fluido mirato all'obiettivo" in base al peso corporeo ideale per le prime 24 ore.
I fluidi verranno cambiati dopo le prime 24 ore e proseguiti fino a quando il paziente non tollererà una dieta regolare.
La sonda esofagea Deltex CardioQ verrà valutata ogni 15 minuti nell'unità di cura post anestesia (PACU) dal servizio di anestesia.
Saranno misurati il volume sistolico (SV), il tempo di flusso corretto (FTc) e la velocità di picco (PV).
Un breve FTc (<330 ms) indicativo di ipovolemia riceverà un test fluido di 3 cc/kg con soluzione di cristalloidi Ringer lattato per 5 minuti.
Un aumento di SV >10% riceverà un ulteriore test di fluidi di 3 cc/kg.
Un aumento SV di <10% non riceverà ulteriore sfida fluida.
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La sonda Deltex CardioQ verrà posizionata per via nasale in sala operatoria dal team di anestesia e la gestione dei fluidi verrà somministrata tramite protocollo di anestesia.
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NESSUN_INTERVENTO: Fluido standard
I pazienti nel gruppo "fluido standard" riceveranno la soluzione Ringer lattato per 24 ore dopo l'intervento a una velocità di mantenimento di 1 volte in base al peso corporeo ideale.
Quindi i fluidi verranno cambiati al mantenimento fisiologico con D5½NS alla stessa velocità.
I liquidi saranno ridotti di ½ una volta che il paziente tollera una dieta liquida chiara, e quindi interrotti una volta che il paziente tollera una dieta regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: allo scarico
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Durata della degenza ospedaliera dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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allo scarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della quantità ideale di liquidi da somministrare
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico
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• La sonda può essere utilizzata per misurare dinamicamente la gittata sistolica e la gittata cardiaca.
Queste informazioni ci aiuteranno a determinare la quantità ideale di liquidi da somministrare.
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Durante e dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139939
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