- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01244685
Próba Deltex Cardio-val választható bélreszekciós betegeknél
Véletlenszerű, kontrollált próba Deltex CardioQ-val elektív bélreszekciós betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Annak megállapítására, hogy a Deltex CardioQ nyelőcső-dopplerrel végzett intraoperatív folyadékbevitel csökkenti-e az elektív bélreszekció utáni tartózkodási időt.
- A szonda dinamikusan használható a lökettérfogat és a perctérfogat mérésére. Ez az információ segít nekünk a beadandó folyadék ideális mennyiségének meghatározásában.
- Annak meghatározása, hogy a nyelőcső-szonda által létrehozott folyadékbevitel rövidebb tartózkodást eredményez-e az elektív bélreszekciós betegeknél.
- A kutatók 100 beteg bevonását tervezik ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intraoperatív célirányos IV folyadékbeadás nyelőcső Doppler segítségével, mint útmutató a folyadék mennyiségének mérésére a lökettérfogat vizsgálatával annak megállapítására, hogy túl kevés vagy túl sok a folyadék. Kimutatták, hogy a nem megfelelő folyadékbevitel a megnövekedett morbiditás és az elektív béleltávolítás utáni tartózkodási idő oka. A Doppler posztoperatív időszakban történő alkalmazását értékelő adatok azonban nem állnak rendelkezésre, csak intraoperatívan. Célunk annak felmérése, hogy a Deltex CardioQ nyelőcső Doppler szondával végzett, célirányos folyadékkezelés a műtét után rövidebb kórházi tartózkodást eredményez-e az elektív bélreszekciós betegeknél. Minden egymást követő beteget randomizáltak a „standard folyadék” és a „célirányos folyadék” csoportba. A folyadékbevitel kivételével mindegyik a szokásos sebészeti posztoperatív ellátást fogja követni. Ha jogosult, minden beteg epidurális katétert kap fájdalomcsillapítás céljából. A „célirányos folyadék” csoportban egy Deltex CardioQ szondát helyeznek el orrba a műtőben az altatási csapat, és a folyadékkezelést érzéstelenítési protokoll alapján végzik. A „standard folyadék” csoport nem kapja meg a Deltex CardioQ szondát. A „célzott folyadék” csoportba tartozó betegek az első 24 órában testsúlyuk szerint kapnak folyadékot. A szondát 15 percenként értékelik az anesztézia utáni gondozási osztályon, és méréseket végeznek annak meghatározására, hogy a betegnek folyadékot adnak-e. A sebészeti emeleten a „célirányított folyadék” csoportba tartozó betegeket 8 óránként értékelik. és szükség esetén folyadékot adnak a szondán keresztül végzett mérések alapján.
Intraoperatív célirányos IV folyadékbeadás nyelőcső Doppler segítségével, mint útmutató a folyadék mennyiségének mérésére a lökettérfogat vizsgálatával annak megállapítására, hogy túl kevés vagy túl sok a folyadék. Kimutatták, hogy a nem megfelelő folyadékbevitel a megnövekedett morbiditás és az elektív béleltávolítás utáni tartózkodási idő oka. A Doppler posztoperatív időszakban történő alkalmazását értékelő adatok azonban nem állnak rendelkezésre, csak intraoperatívan. Célunk annak felmérése, hogy a Deltex CardioQ nyelőcső Doppler szondával végzett, célirányos folyadékkezelés a műtét után rövidebb kórházi tartózkodást eredményez-e az elektív bélreszekciós betegeknél. Minden egymást követő beteget randomizáltak a „standard folyadék” és a „célirányos folyadék” csoportba. A folyadékbevitel kivételével mindegyik a szokásos sebészeti posztoperatív ellátást fogja követni. Ha jogosult, minden beteg epidurális katétert kap fájdalomcsillapítás céljából. A „célirányos folyadék” csoportban egy Deltex CardioQ szondát helyeznek el orrba a műtőben az altatási csapat, és a folyadékkezelést érzéstelenítési protokoll alapján végzik. A „standard folyadék” csoport nem kapja meg a Deltex CardioQ szondát. A „célzott folyadék” csoportba tartozó betegek az első 24 órában testsúlyuk szerint kapnak folyadékot. A szondát 15 percenként értékelik az anesztézia utáni gondozási osztályon, és méréseket végeznek annak meghatározására, hogy a betegnek folyadékot adnak-e. A sebészeti emeleten a „célirányított folyadék” csoportba tartozó betegeket 8 óránként értékelik. és szükség esetén folyadékot adnak a szondán keresztül végzett mérések alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Broook University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elektív bélreszekciós eset, laparoszkópos vagy nyitott
- 18 éves vagy idősebb
- Beleegyezés képessége
Kizárási kritériumok:
- Minden sürgősségi eset
- Képtelenség beleegyezni
- Nyelőcső vagy felső légúti betegség vagy nemrégiben végzett műtét
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség
- Súlyos vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: szonda
A „célirányított folyadék” Lactated Ringers oldatban az ideális testsúlynak megfelelő betegek az első 24 órában.
A folyadékot az első 24 óra után cserélik, és addig folytatják, amíg a beteg el nem viseli a szokásos étrendet.
A Deltex CardioQ nyelőcsőszondát 15 percenként értékeli az Anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) az anesztéziaszolgálat.
A lökettérfogatot (SV), a korrigált áramlási időt (FTc) és a csúcssebességet (PV) méri a rendszer.
A hipovolémiát jelző rövid FTc (<330 ms) 3 cm3/kg-os folyadékpróbát kap 5 percen keresztül Lactated Ringers krisztalloid oldattal.
10%-nál nagyobb SV-növekedés esetén további 3 cm3/kg folyadékterhelést kap.
Az SV <10%-os növekedése nem okoz további folyadékterhelést.
|
A Deltex CardioQ szondát az altatási csoport orrba helyezi a műtőben, és a folyadékkezelést érzéstelenítési protokoll alapján végzi.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos folyadék
A „standard folyadék” csoportba tartozó betegek Lactated Ringers oldatot kapnak a műtét után 24 órán keresztül, az ideális testtömegnek megfelelő 1-szeres karbantartási gyakorisággal.
Ezután a folyadékok fiziológiás karbantartásra cserélődnek D5½NS-sel, ugyanolyan sebességgel.
A folyadék mennyisége ½-rel csökken, ha a beteg elviseli a tiszta folyékony diétát, majd abbahagyja, ha a beteg elviseli a szokásos étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: az Elbocsátásnál
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig
|
az Elbocsátásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beadandó folyadék ideális mennyiségének meghatározása
Időkeret: A műtét alatt és után
|
• A szonda dinamikusan használható a lökettérfogat és a perctérfogat mérésére.
Ez az információ segít nekünk a beadandó folyadék ideális mennyiségének meghatározásában.
|
A műtét alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139939
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1 Folyadékkezelés
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordBefejezveA fizikai aktivitás | Mentális egészség Wellness 1 | 1. kognitív funkció, szociális | Academic Attainment | Fitness TestingEgyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásNem kissejtes tüdőrák | Szilárd daganatok | Programozott sejthalál-1 (PD1, PD-1) | Programozott sejthalál 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programozott sejthalál 1 ligandum 2 (PDL2, PD-L2)Japán
-
SanionaBefejezve
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionBefejezve
-
Calliditas Therapeutics ABBefejezve
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationBefejezve
-
Alvotech Swiss AGBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Toborzás
-
Graviton Bioscience CorporationBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Deltex CardioQ szonda
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Perioperatív ellátás | ColectomiaÚj Zéland
-
Loma Linda UniversityWayne State University; University of Massachusetts, Worcester; VA Loma Linda Health...MegszűntSzeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
University Hospital, LinkoepingBefejezveKülönbség a mért eredmények között négy különböző lökettérfogat-méréssel egyidejűleg.Svédország
-
Radboud University Medical CenterToborzás
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalIsmeretlen
-
Hopital FochBefejezveFolyadékérzékenységFranciaország
-
University of Colorado, DenverBefejezveHipovolémia | CraniosynostosesEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityBefejezveFogyás | A nagy magasság egyéb hatásaiEgyesült Államok