Evaluering av implantater plassert umiddelbart eller forsinket på ekstraksjonssteder
19. november 2010 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Prospektiv evaluering av umiddelbare midlertidige implantater
IRB4729 Studiehypotese: Er det en signifikant forskjell i hardt og bløtvevsrespons sammenlignet med umiddelbar med forsinket implantasjon etter tannfjerning, med umiddelbar provisorisering, i maksillære fremre steder.
Hensikten med denne studien er å bestemme og sammenligne crestal-beinnivåene som den primære endepunktvariabelen for implantater plassert og temporert på ekstraksjonssteder, med implantater plassert på ekstraksjonssteder etter at ekstraksjonsstedet har blitt transplantert og helbredet i 4 måneder, alt umiddelbart gjenopprettet. med en anatomisk provisorisk restaurering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil være villige til å være tilstede for undersøkelse to ganger i året i minst tre år, samt vedlikeholdsrengjøring to ganger i året 3 måneder før datainnsamlingsbesøket
- Alle pasienter vil være fri for ukontrollert diabetes (en hvilken som helst type, eksisterende malignitet, og vil ikke motta noen terapi som undertrykker deres immunsystem, for eksempel stråling, kjemoterapi eller kronisk steroidbruk
- Behov for ekstraksjon av en enkelt rotet maxillær sentral eller lateral fortenn, hjørnetann eller premolar, uten tegn til akutt infeksjon (purulent ekssudat, erytem, smerte og hevelse).
- Pasienter vil ha bein tilstede på alle overflater av tannen innenfor 3 mm fra gingivalmarginen til den planlagte restaureringen, for å gi tilstrekkelig ben til å dekke implantatet perifert.
- alle pasienter vil ha tilstrekkelig plass for tilfredsstillende restaurering av det tannløse rommet.
- hver pasients tannsett vil være fri for aktiv periodontal sykdom eller utvise kontrollerbar periodontal sykdom slik at tennene deres klinisk vil være ikke-mobile og ha sonderingsdybder mindre enn 3 mm.
- Alle potensielle steder vil ha minst 2 mm festet eller keratinisert gingiva.
- Krestalbensbredden skal være nok til å romme enten et implantat med en diameter på 3,75 mm for de sentrale fortennene, hjørnetennene og premolare steder eller et implantat med en diameter på 3,25 mm for de laterale fortennene. Benhøydene bør være minst 14 mm for akkommodasjon av implantatet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med labiale dehiscensdefekter større enn 3 mm fra den foreslåtte gingivalmarginen til den planlagte restaureringen vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som ikke kan komme til oppfølging på grunn av konflikter i tidsplaner vil ikke bli tatt opp i studien.
- Pasienter med avansert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, leversykdom som plasserer dem i en ASA III- eller IV-klassifisering vil bli ekskludert. Postmenopausale kvinner med kjent osteoporose som bestemt av deres medisinske internist, vil bli ekskludert. Pasienter med kjent alkoholmisbruk vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering
Denne armen er en umiddelbar plassering av et tannimplantat etter tanntrekking.
|
Dette er designet for å sammenligne responsen til crestalbenet etter at implantater er plassert enten det er forsinket eller umiddelbart etter tannekstraksjon i maxilla.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantat
Dette er den tradisjonelle metoden for implantater.
Denne armen vil bli utført etter en helbredelse av området.
|
Dette er designet for å sammenligne responsen til crestalbenet etter at implantater er plassert enten det er forsinket eller umiddelbart etter tannekstraksjon i maxilla.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeinnivåer ved siden av implantatene
Tidsramme: 24 måneder
|
En evaluering av crestalbennivået endres når implantater plasseres på ekstraksjonssteder.
Nivåene vil bli målt på standardiserte digitale røntgenbilder av implantatene ved å bruke trådene deres som en monitor for forstørrelse og en preekstraksjonsreferanse i målingen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB4729
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .