- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244997
Vyhodnocení implantátů umístěných okamžitě nebo se zpožděním na extrakční místa
Prospektivní hodnocení okamžitých dočasných implantátů
Hypotéza studie IRB4729: Existuje významný rozdíl v odpovědi tvrdých a měkkých tkání ve srovnání s okamžitou a odloženou implantací po odstranění zubu, s okamžitou provizorní, v předních čelistních místech?
Účelem této studie je určit a porovnat hladiny hřebenové kosti jako primární koncovou proměnnou pro implantáty umístěné a dočasně nasazené v místech extrakce s implantáty umístěnými do míst extrakce po naroubování a zhojení místa extrakce po dobu 4 měsíců, vše okamžitě obnoveno s anatomickou provizorní náhradou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou ochotni být přítomni na vyšetření dvakrát ročně po dobu nejméně tří let, stejně jako na údržbovém čištění dvakrát ročně 3 měsíce před návštěvou sběru dat
- Všichni pacienti nebudou mít nekontrolovaný diabetes (jakéhokoli typu, existující malignitu a nebudou dostávat žádnou terapii, která potlačuje jejich imunitní systém, jako je ozařování, chemoterapie nebo chronické užívání steroidů
- Potřeba extrakce jednoho zakořeněného maxilárního centrálního nebo laterálního řezáku, špičáku nebo premoláru bez známek akutní infekce (hnisavý exsudát, erytém, bolest a otok).
- Pacienti budou mít kost přítomnou na všech površích zubu do 3 mm od gingiválního okraje plánované náhrady, aby bylo zajištěno dostatečné množství kosti k obvodovému pokrytí implantátu.
- všichni pacienti budou mít dostatečný prostor pro uspokojivou obnovu bezzubého prostoru.
- chrup každého pacienta bude bez aktivního periodontálního onemocnění nebo bude vykazovat kontrolovatelné periodontální onemocnění tak, že jeho zuby budou klinicky nepohyblivé a budou mít hloubky sondování menší než 3 mm.
- Všechna potenciální místa budou mít alespoň 2 mm připojené nebo keratinizované gingivy.
- Šířka hřebenové kosti by měla být dostatečná pro umístění implantátu o průměru 3,75 mm pro centrální řezák, špičák a premoláry nebo implantátu o průměru 3,25 mm pro místa laterálního řezáku. Výška kosti by měla být alespoň 14 mm pro uložení implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s defekty dehiscence labií většími než 3 mm od navrhovaného gingiválního okraje plánované náhrady budou z této studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na kontrolu z důvodu konfliktů v rozvrhu, nebudou do studie přijati.
- Pacienti s pokročilým kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým a jaterním onemocněním, které je řadí do hodnocení ASA III nebo IV, budou vyloučeni. Postmenopauzální ženy se známou osteoporózou, kterou určí jejich lékařský internista, budou vyloučeny. Pacienti se známým zneužíváním alkoholu budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžité zavedení implantátu
Toto rameno je okamžitým umístěním zubního implantátu po extrakci zubu.
|
To je navrženo tak, aby porovnalo odezvu hřebenové kosti po zavedení implantátů, ať už se zpožděním nebo bezprostředně po extrakci zubu v maxile.
|
Aktivní komparátor: Zpožděná implantace
Toto je tradiční metoda pro implantáty.
Toto rameno bude provedeno po uzdravení oblasti.
|
To je navrženo tak, aby porovnalo odezvu hřebenové kosti po zavedení implantátů, ať už se zpožděním nebo bezprostředně po extrakci zubu v maxile.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně hřebenové kosti sousedící s implantáty
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení úrovně hřebenové kosti se mění, když jsou implantáty umístěny do míst extrakce.
Hladiny budou měřeny na standardizovaných digitálních rentgenových snímcích implantátů s použitím jejich závitů jako monitoru zvětšení a předextrakce při měření.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB4729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Zubní implantát
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Clark StanfordStaženo