- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244997
Bewertung von Implantaten, die sofort oder verzögert an Extraktionsstellen platziert werden
Prospektive Bewertung von temporären Sofortimplantaten
IRB4729-Studienhypothese: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Hart- und Weichgewebereaktion im Vergleich zum sofortigen und verzögerten Implantat nach Zahnentfernung, mit sofortiger provisorischer Versorgung im Oberkiefer-Frontzahnbereich?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die krestalen Knochenniveaus als primäre Endpunktvariable für Implantate zu bestimmen und zu vergleichen, die an Extraktionsstellen platziert und provisorisch fixiert wurden, mit Implantaten, die an Extraktionsstellen platziert wurden, nachdem die Extraktionsstelle 4 Monate lang transplantiert und verheilt wurde und alle sofort wiederhergestellt wurden mit einer anatomischen provisorischen Versorgung.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind bereit, mindestens drei Jahre lang zweimal im Jahr zur Untersuchung anwesend zu sein und zweimal im Jahr drei Monate vor dem Datenerfassungsbesuch eine Unterhaltsreinigung durchzuführen
- Alle Patienten sind frei von unkontrolliertem Diabetes (jeglicher Art, bestehender bösartiger Erkrankung) und erhalten keine Therapie, die ihr Immunsystem unterdrückt, wie etwa Bestrahlung, Chemotherapie oder chronische Steroidanwendung
- Notwendigkeit der Extraktion eines einwurzeligen mittleren oder seitlichen Schneidezahns, Eckzahns oder Prämolaren im Oberkiefer, ohne Anzeichen einer akuten Infektion (eitriges Exsudat, Erythem, Schmerzen und Schwellung).
- Bei Patienten ist auf allen Oberflächen des Zahns innerhalb von 3 mm vom Zahnfleischrand der geplanten Restauration Knochen vorhanden, um ausreichend Knochen zur Verfügung zu stellen, um das Implantat umfänglich abzudecken.
- Alle Patienten haben ausreichend Platz für eine zufriedenstellende Wiederherstellung des zahnlosen Raums.
- Das Gebiss jedes Patienten ist frei von aktiver parodontaler Erkrankung oder weist eine kontrollierbare parodontale Erkrankung auf, sodass die Zähne klinisch nicht beweglich sind und eine Sondierungstiefe von weniger als 3 mm aufweist.
- An allen potenziellen Stellen wird mindestens 2 mm anhaftender oder keratinisierter Gingiva vorhanden sein.
- Die Breite des krestalen Knochens sollte ausreichen, um entweder ein Implantat mit 3,75 mm Durchmesser für die zentralen Schneidezahn-, Eckzahn- und Prämolarenbereiche oder ein Implantat mit 3,25 mm Durchmesser für die seitlichen Schneidezahnbereiche aufzunehmen. Zur Aufnahme des Implantats sollte die Knochenhöhe mindestens 14 mm betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit labialen Dehiszenzdefekten, die mehr als 3 mm vom vorgeschlagenen Zahnfleischrand der geplanten Restauration entfernt sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten nicht zur Nachsorge kommen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten mit fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen, die sie in die Einstufung ASA III oder IV einordnen, werden ausgeschlossen. Frauen nach der Menopause mit bekannter Osteoporose, wie von ihrem Internisten festgestellt, werden ausgeschlossen. Patienten mit bekanntem Alkoholmissbrauch werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Implantatinsertion
Dieser Arm dient zur sofortigen Platzierung eines Zahnimplantats nach der Zahnextraktion.
|
Damit soll die Reaktion des krestalen Knochens nach dem Einsetzen von Implantaten verglichen werden, sei es verzögert oder unmittelbar nach der Zahnextraktion im Oberkiefer.
|
|
Aktiver Komparator: Verzögertes Implantat
Dies ist die traditionelle Methode für Implantate.
Dieser Arm wird nach einer Heilung des Bereichs durchgeführt.
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Damit soll die Reaktion des krestalen Knochens nach dem Einsetzen von Implantaten verglichen werden, sei es verzögert oder unmittelbar nach der Zahnextraktion im Oberkiefer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Crestaler Knochenniveau neben den Implantaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus, wenn Implantate in Extraktionsstellen eingesetzt werden.
Die Pegel werden auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen der Implantate gemessen, wobei deren Gewinde als Vergrößerungsmonitor und als Referenz vor der Extraktion bei der Messung dienen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB4729
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