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Bewertung von Implantaten, die sofort oder verzögert an Extraktionsstellen platziert werden

Prospektive Bewertung von temporären Sofortimplantaten

IRB4729-Studienhypothese: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Hart- und Weichgewebereaktion im Vergleich zum sofortigen und verzögerten Implantat nach Zahnentfernung, mit sofortiger provisorischer Versorgung im Oberkiefer-Frontzahnbereich?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die krestalen Knochenniveaus als primäre Endpunktvariable für Implantate zu bestimmen und zu vergleichen, die an Extraktionsstellen platziert und provisorisch fixiert wurden, mit Implantaten, die an Extraktionsstellen platziert wurden, nachdem die Extraktionsstelle 4 Monate lang transplantiert und verheilt wurde und alle sofort wiederhergestellt wurden mit einer anatomischen provisorischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSU School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind bereit, mindestens drei Jahre lang zweimal im Jahr zur Untersuchung anwesend zu sein und zweimal im Jahr drei Monate vor dem Datenerfassungsbesuch eine Unterhaltsreinigung durchzuführen
  • Alle Patienten sind frei von unkontrolliertem Diabetes (jeglicher Art, bestehender bösartiger Erkrankung) und erhalten keine Therapie, die ihr Immunsystem unterdrückt, wie etwa Bestrahlung, Chemotherapie oder chronische Steroidanwendung
  • Notwendigkeit der Extraktion eines einwurzeligen mittleren oder seitlichen Schneidezahns, Eckzahns oder Prämolaren im Oberkiefer, ohne Anzeichen einer akuten Infektion (eitriges Exsudat, Erythem, Schmerzen und Schwellung).
  • Bei Patienten ist auf allen Oberflächen des Zahns innerhalb von 3 mm vom Zahnfleischrand der geplanten Restauration Knochen vorhanden, um ausreichend Knochen zur Verfügung zu stellen, um das Implantat umfänglich abzudecken.
  • Alle Patienten haben ausreichend Platz für eine zufriedenstellende Wiederherstellung des zahnlosen Raums.
  • Das Gebiss jedes Patienten ist frei von aktiver parodontaler Erkrankung oder weist eine kontrollierbare parodontale Erkrankung auf, sodass die Zähne klinisch nicht beweglich sind und eine Sondierungstiefe von weniger als 3 mm aufweist.
  • An allen potenziellen Stellen wird mindestens 2 mm anhaftender oder keratinisierter Gingiva vorhanden sein.
  • Die Breite des krestalen Knochens sollte ausreichen, um entweder ein Implantat mit 3,75 mm Durchmesser für die zentralen Schneidezahn-, Eckzahn- und Prämolarenbereiche oder ein Implantat mit 3,25 mm Durchmesser für die seitlichen Schneidezahnbereiche aufzunehmen. Zur Aufnahme des Implantats sollte die Knochenhöhe mindestens 14 mm betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit labialen Dehiszenzdefekten, die mehr als 3 mm vom vorgeschlagenen Zahnfleischrand der geplanten Restauration entfernt sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten nicht zur Nachsorge kommen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen, die sie in die Einstufung ASA III oder IV einordnen, werden ausgeschlossen. Frauen nach der Menopause mit bekannter Osteoporose, wie von ihrem Internisten festgestellt, werden ausgeschlossen. Patienten mit bekanntem Alkoholmissbrauch werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatinsertion
Dieser Arm dient zur sofortigen Platzierung eines Zahnimplantats nach der Zahnextraktion.
Damit soll die Reaktion des krestalen Knochens nach dem Einsetzen von Implantaten verglichen werden, sei es verzögert oder unmittelbar nach der Zahnextraktion im Oberkiefer.
Aktiver Komparator: Verzögertes Implantat
Dies ist die traditionelle Methode für Implantate. Dieser Arm wird nach einer Heilung des Bereichs durchgeführt.
Damit soll die Reaktion des krestalen Knochens nach dem Einsetzen von Implantaten verglichen werden, sei es verzögert oder unmittelbar nach der Zahnextraktion im Oberkiefer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestaler Knochenniveau neben den Implantaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus, wenn Implantate in Extraktionsstellen eingesetzt werden. Die Pegel werden auf standardisierten digitalen Röntgenaufnahmen der Implantate gemessen, wobei deren Gewinde als Vergrößerungsmonitor und als Referenz vor der Extraktion bei der Messung dienen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB4729

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