- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244997
Utvärdering av implantat som placerats omedelbart eller fördröjt på extraktionsställen
Prospektiv utvärdering av omedelbara temporerade implantat
IRB4729 Studiehypotes: Finns det en signifikant skillnad i responsen på hård och mjuk vävnad jämfört omedelbart med fördröjt implantat efter tandborttagning, med omedelbar provisorisering, i maxillära främre ställen.
Syftet med denna studie är att bestämma och jämföra crestalbennivåerna som den primära endpointvariabeln för implantat placerade och temporerade på extraktionsställen, med implantat placerade på extraktionsställen efter att extraktionsstället har transplanterats och läkts i 4 månader, allt omedelbart återställt med en anatomisk provisorisk restaurering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att vara villiga att vara närvarande för undersökning två gånger per år i minst tre år, samt underhållsstädning två gånger per år 3 månader före datainsamlingsbesöket
- Alla patienter kommer att vara fria från okontrollerad diabetes (vilken typ som helst, existerande malignitet och kommer inte att få någon behandling som hämmar deras immunsystem, såsom strålning, kemoterapi eller kronisk steroidanvändning
- Behov av extraktion av en enda rotad maxillär central eller lateral incisiv, hund eller premolar, utan tecken på akut infektion (purulent exsudat, erytem, smärta och svullnad).
- Patienter kommer att ha ben närvarande på alla ytor av tanden inom 3 mm från tandköttskanten för den planerade restaureringen, för att ge tillräckligt med ben för att täcka implantatet i omkretsled.
- alla patienter kommer att ha tillräckligt med utrymme för tillfredsställande återställande av det tandlösa utrymmet.
- varje patienttand kommer att vara fri från aktiv periodontal sjukdom eller uppvisa kontrollerbar periodontal sjukdom så att deras tänder kliniskt kommer att vara icke-rörliga och ha sonderingsdjup mindre än 3 mm.
- Alla potentiella platser kommer att ha minst 2 mm fäst eller keratiniserad gingiva.
- Krestalbenets bredd bör vara tillräcklig för att rymma antingen ett implantat med en diameter på 3,75 mm för den centrala incisiv-, hund- och premolarställena eller ett implantat med en diameter på 3,25 mm för de laterala incisivtänderna. Benhöjden bör vara minst 14 mm för att få plats med implantatet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med labial dehiscensdefekter större än 3 mm från den föreslagna tandköttsmarginalen för den planerade restaureringen kommer att uteslutas från denna studie.
- Patienter som inte kan komma för uppföljning på grund av konflikter i scheman kommer inte att accepteras i studien.
- Patienter med avancerad kardiovaskulär, lung-, njur-, leversjukdom som placerar dem i en ASA III- eller IV-klassificering kommer att exkluderas. Postmenopausala kvinnor med känd osteoporos som fastställts av deras medicinska internist kommer att uteslutas. Patienter med känt alkoholmissbruk kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering
Denna arm är en omedelbar placering av ett tandimplantat efter tandutdragning.
|
Detta är utformat för att jämföra reaktionen från crestalbenet efter att implantat har placerats, oavsett om det är försenat eller omedelbart efter tandutdragning i maxillan.
|
|
Aktiv komparator: Försenat implantat
Detta är den traditionella metoden för implantat.
Denna arm kommer att göras efter en läkning av området.
|
Detta är utformat för att jämföra reaktionen från crestalbenet efter att implantat har placerats, oavsett om det är försenat eller omedelbart efter tandutdragning i maxillan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal bennivåer intill implantaten
Tidsram: 24 månader
|
En utvärdering av crestal bennivå ändras när implantat placeras på extraktionsställen.
Nivåerna kommer att mätas på standardiserade digitala röntgenbilder av implantaten med hjälp av deras trådar som en monitor av förstoring och en preextraktionsreferens i mätningen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB4729
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .