Evaluatie van implantaten die onmiddellijk of met vertraging op extractieplaatsen zijn geplaatst
19 november 2010 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Prospectieve evaluatie van onmiddellijke tijdelijke implantaten
IRB4729-onderzoekshypothese: is er een significant verschil in de respons van hard en zacht weefsel in vergelijking met onmiddellijke en vertraagde implantatie na het verwijderen van tanden, met onmiddellijke provisionering, in maxillaire anterieure plaatsen.
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de crestale botniveaus als de primaire eindpuntvariabele voor implantaten die op extractieplaatsen zijn geplaatst en getemporiseerd, met implantaten die op extractieplaatsen zijn geplaatst nadat de extractieplaats is geënt en gedurende 4 maanden is genezen, allemaal onmiddellijk hersteld met een anatomische voorlopige restauratie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen bereid zijn om gedurende ten minste drie jaar twee keer per jaar aanwezig te zijn voor onderzoek, en twee keer per jaar 3 maanden voorafgaand aan het gegevensverzamelingsbezoek voor onderhoud
- Alle patiënten zullen vrij zijn van ongecontroleerde diabetes (elk type, bestaande maligniteit) en zullen geen therapie krijgen die hun immuunsysteem onderdrukt, zoals bestraling, chemotherapie of chronisch gebruik van steroïden
- Noodzaak van extractie van een centrale of laterale bovensnijtand, hoektand of premolaar met enkele wortel, zonder tekenen van acute infectie (etterig exsudaat, erytheem, pijn en zwelling).
- Er is bot aanwezig op alle tandoppervlakken binnen 3 mm van de tandvleesrand van de geplande restauratie, zodat er voldoende bot is om het implantaat rondom te bedekken.
- alle patiënten zullen voldoende ruimte hebben voor een bevredigend herstel van de edentate ruimte.
- het gebit van elke patiënt zal vrij zijn van actieve parodontitis of beheersbare parodontitis vertonen, zodat hun tanden klinisch niet-mobiel zijn en een sondeerdiepte hebben van minder dan 3 mm.
- Alle toekomstige locaties hebben ten minste 2 mm aangehecht of verhoornd tandvlees.
- De crestale botbreedte moet voldoende zijn voor een implantaat met een diameter van 3,75 mm voor de centrale snijtanden, hoektanden en premolaren of een implantaat met een diameter van 3,25 mm voor de laterale snijtanden. De bothoogte moet ten minste 14 mm zijn om het implantaat te kunnen plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met labiale dehiscentiedefecten groter dan 3 mm van de voorgestelde tandvleesrand van de geplande restauratie zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die niet kunnen komen voor follow-up vanwege tegenstrijdige schema's, worden niet toegelaten tot de studie.
- Patiënten met een vergevorderde cardiovasculaire, pulmonale, nier- of leveraandoening die hen in een ASA III- of IV-classificatie plaatst, worden uitgesloten. Postmenopauzale vrouwen met bekende osteoporose zoals bepaald door hun medisch internist, worden uitgesloten. Patiënten met bekend alcoholmisbruik worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing
Deze arm is een onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat na het trekken van een tand.
|
Dit is ontworpen om de respons van het crestale bot te vergelijken nadat implantaten zijn geplaatst, hetzij vertraagd of onmiddellijk na het trekken van tanden in de bovenkaak.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde implantatie
Dit is de traditionele methode voor implantaten.
Deze arm wordt gedaan na een genezing van het gebied.
|
Dit is ontworpen om de respons van het crestale bot te vergelijken nadat implantaten zijn geplaatst, hetzij vertraagd of onmiddellijk na het trekken van tanden in de bovenkaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botniveaus grenzend aan de implantaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een evaluatie van crestale botniveauveranderingen wanneer implantaten in extractieplaatsen worden geplaatst.
Niveaus zullen worden gemeten op gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's van de implantaten met behulp van hun schroefdraad als vergrotingsmonitor en pre-extractiereferentie in de meting.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB4729
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .