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Valutazione degli impianti inseriti immediatamente o ritardati nei siti di estrazione

Valutazione prospettica di impianti provvisori immediati

IRB4729 Ipotesi di studio: esiste una differenza significativa nella risposta dei tessuti duri e molli confrontando l'impianto immediato con quello ritardato dopo la rimozione del dente, con provvisorio immediato, nei siti mascellari anteriori.

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare i livelli di osso crestale come variabile dell'endpoint primario per gli impianti inseriti e temporizzati nei siti di estrazione, con gli impianti inseriti nei siti di estrazione dopo che il sito di estrazione è stato innestato e guarito per 4 mesi, tutti immediatamente restaurati con un restauro provvisorio anatomico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSU School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno disposti a essere presenti per l'esame due volte l'anno per almeno tre anni, così come la pulizia di manutenzione due volte l'anno 3 mesi prima della visita di raccolta dati
  • Tutti i pazienti saranno liberi da diabete non controllato (qualsiasi tipo, tumore maligno esistente e non riceveranno alcuna terapia che sopprima il loro sistema immunitario, come radiazioni, chemioterapia o uso cronico di steroidi
  • Necessità di estrazione di un singolo incisivo centrale o laterale mascellare radicato, canino o premolare, senza segni di infezione acuta (essudato purulento, eritema, dolore e tumefazione).
  • I pazienti avranno osso presente su tutte le superfici del dente entro 3 mm dal margine gengivale del restauro pianificato, al fine di fornire osso sufficiente per coprire circonferenzialmente l'impianto.
  • tutti i pazienti avranno uno spazio adeguato per un soddisfacente ripristino dello spazio edentulo.
  • la dentatura di ogni paziente sarà priva di malattia parodontale attiva o mostrerà una malattia parodontale controllabile in modo tale che i suoi denti saranno clinicamente non mobili e avranno profondità di sondaggio inferiori a 3 mm.
  • Tutti i potenziali siti avranno almeno 2 mm di gengiva aderente o cheratinizzata.
  • La larghezza dell'osso crestale dovrebbe essere sufficiente per ospitare un impianto di 3,75 mm di diametro per i siti incisivi centrali, canini e premolari o un impianto di 3,25 mm di diametro per i siti degli incisivi laterali. L'altezza dell'osso deve essere di almeno 14 mm per l'alloggio dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con difetti di deiscenza labiale superiori a 3 mm dal margine gengivale proposto del restauro pianificato saranno esclusi da questo studio.
  • I pazienti che non possono venire per il follow-up a causa di conflitti di orari non saranno accettati nello studio.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche avanzate che li collocano in una classificazione ASA III o IV. Saranno escluse le donne in post-menopausa con osteoporosi accertata dal proprio medico internista. Saranno esclusi i pazienti con noto abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto
Questo braccio è un posizionamento immediato di un impianto dentale dopo l'estrazione del dente.
Questo è progettato per confrontare la risposta dell'osso crestale dopo che gli impianti sono stati posizionati se ritardati o immediatamente dopo l'estrazione del dente nella mascella.
Comparatore attivo: Impianto ritardato
Questo è il metodo tradizionale per gli impianti. Questo braccio verrà eseguito dopo una guarigione dell'area.
Questo è progettato per confrontare la risposta dell'osso crestale dopo che gli impianti sono stati posizionati se ritardati o immediatamente dopo l'estrazione del dente nella mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ossei crestali adiacenti agli impianti
Lasso di tempo: 24 mesi
Una valutazione dei cambiamenti del livello dell'osso crestale quando gli impianti vengono inseriti nei siti di estrazione. I livelli saranno misurati su radiografie digitali standardizzate degli impianti utilizzando le loro filettature come monitor di ingrandimento e riferimento pre-estrattivo nella misurazione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB4729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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