- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244997
Valutazione degli impianti inseriti immediatamente o ritardati nei siti di estrazione
Valutazione prospettica di impianti provvisori immediati
IRB4729 Ipotesi di studio: esiste una differenza significativa nella risposta dei tessuti duri e molli confrontando l'impianto immediato con quello ritardato dopo la rimozione del dente, con provvisorio immediato, nei siti mascellari anteriori.
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare i livelli di osso crestale come variabile dell'endpoint primario per gli impianti inseriti e temporizzati nei siti di estrazione, con gli impianti inseriti nei siti di estrazione dopo che il sito di estrazione è stato innestato e guarito per 4 mesi, tutti immediatamente restaurati con un restauro provvisorio anatomico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno disposti a essere presenti per l'esame due volte l'anno per almeno tre anni, così come la pulizia di manutenzione due volte l'anno 3 mesi prima della visita di raccolta dati
- Tutti i pazienti saranno liberi da diabete non controllato (qualsiasi tipo, tumore maligno esistente e non riceveranno alcuna terapia che sopprima il loro sistema immunitario, come radiazioni, chemioterapia o uso cronico di steroidi
- Necessità di estrazione di un singolo incisivo centrale o laterale mascellare radicato, canino o premolare, senza segni di infezione acuta (essudato purulento, eritema, dolore e tumefazione).
- I pazienti avranno osso presente su tutte le superfici del dente entro 3 mm dal margine gengivale del restauro pianificato, al fine di fornire osso sufficiente per coprire circonferenzialmente l'impianto.
- tutti i pazienti avranno uno spazio adeguato per un soddisfacente ripristino dello spazio edentulo.
- la dentatura di ogni paziente sarà priva di malattia parodontale attiva o mostrerà una malattia parodontale controllabile in modo tale che i suoi denti saranno clinicamente non mobili e avranno profondità di sondaggio inferiori a 3 mm.
- Tutti i potenziali siti avranno almeno 2 mm di gengiva aderente o cheratinizzata.
- La larghezza dell'osso crestale dovrebbe essere sufficiente per ospitare un impianto di 3,75 mm di diametro per i siti incisivi centrali, canini e premolari o un impianto di 3,25 mm di diametro per i siti degli incisivi laterali. L'altezza dell'osso deve essere di almeno 14 mm per l'alloggio dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con difetti di deiscenza labiale superiori a 3 mm dal margine gengivale proposto del restauro pianificato saranno esclusi da questo studio.
- I pazienti che non possono venire per il follow-up a causa di conflitti di orari non saranno accettati nello studio.
- Saranno esclusi i pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche avanzate che li collocano in una classificazione ASA III o IV. Saranno escluse le donne in post-menopausa con osteoporosi accertata dal proprio medico internista. Saranno esclusi i pazienti con noto abuso di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto
Questo braccio è un posizionamento immediato di un impianto dentale dopo l'estrazione del dente.
|
Questo è progettato per confrontare la risposta dell'osso crestale dopo che gli impianti sono stati posizionati se ritardati o immediatamente dopo l'estrazione del dente nella mascella.
|
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Comparatore attivo: Impianto ritardato
Questo è il metodo tradizionale per gli impianti.
Questo braccio verrà eseguito dopo una guarigione dell'area.
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Questo è progettato per confrontare la risposta dell'osso crestale dopo che gli impianti sono stati posizionati se ritardati o immediatamente dopo l'estrazione del dente nella mascella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ossei crestali adiacenti agli impianti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Una valutazione dei cambiamenti del livello dell'osso crestale quando gli impianti vengono inseriti nei siti di estrazione.
I livelli saranno misurati su radiografie digitali standardizzate degli impianti utilizzando le loro filettature come monitor di ingrandimento e riferimento pre-estrattivo nella misurazione.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB4729
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