- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244997
Evaluación de implantes colocados inmediatamente o retrasados en los sitios de extracción
Evaluación prospectiva de implantes provisionales inmediatos
Hipótesis del estudio IRB4729: ¿Existe una diferencia significativa en la respuesta de los tejidos duros y blandos al comparar el implante inmediato con el tardío después de la extracción del diente, con provisionalización inmediata, en sitios maxilares anteriores?
El propósito de este estudio es determinar y comparar los niveles de hueso crestal como la variable principal de valoración para los implantes colocados y temporizados en los sitios de extracción, con los implantes colocados en los sitios de extracción después de que el sitio de extracción haya sido injertado y cicatrizado durante 4 meses, todos restaurados inmediatamente. con una restauración provisional anatómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes estarán dispuestos a estar presentes para el examen dos veces al año durante al menos tres años, así como para la limpieza de mantenimiento dos veces al año 3 meses antes de la visita de recolección de datos.
- Todos los pacientes estarán libres de diabetes no controlada (cualquier tipo, malignidad existente) y no recibirán ninguna terapia que suprima su sistema inmunológico, como radiación, quimioterapia o uso crónico de esteroides.
- Necesidad de extracción de un incisivo, canino o premolar superior central o lateral monorraíz, sin signos de infección aguda (exudado purulento, eritema, dolor e inflamación).
- Los pacientes tendrán hueso presente en todas las superficies del diente dentro de los 3 mm del margen gingival de la restauración planificada, a fin de proporcionar suficiente hueso para cubrir circunferencialmente el implante.
- todos los pacientes tendrán espacio adecuado para la restauración satisfactoria del espacio edéntulo.
- la dentición de cada paciente estará libre de enfermedad periodontal activa o exhibirá una enfermedad periodontal controlable de modo que sus dientes no sean clínicamente móviles y tengan profundidades de sondaje de menos de 3 mm.
- Todos los sitios prospectivos tendrán al menos 2 mm de encía adherida o queratinizada.
- El ancho del hueso crestal debe ser suficiente para acomodar un implante de 3,75 mm de diámetro para los incisivos centrales, caninos y premolares o un implante de 3,25 mm de diámetro para los incisivos laterales. La altura del hueso debe ser de al menos 14 mm para acomodar el implante.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con defectos de dehiscencia labial mayores de 3 mm del margen gingival propuesto de la restauración planificada serán excluidos de este estudio.
- Los pacientes que no puedan asistir al seguimiento debido a conflictos de horarios no serán aceptados en el estudio.
- Serán excluidos los pacientes con enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática avanzada que los ubique en una calificación ASA III o IV. Serán excluidas las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis conocida según lo determine su médico internista. Se excluirán los pacientes con abuso de alcohol conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación inmediata de implantes
Este brazo es una colocación inmediata de un implante dental después de la extracción del diente.
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Está diseñado para comparar la respuesta del hueso crestal después de la colocación de los implantes, ya sea de forma tardía o inmediatamente después de la extracción del diente en el maxilar.
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Comparador activo: Implante retrasado
Este es el método tradicional para los implantes.
Este brazo se realizará tras una cicatrización de la zona.
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Está diseñado para comparar la respuesta del hueso crestal después de la colocación de los implantes, ya sea de forma tardía o inmediatamente después de la extracción del diente en el maxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hueso crestal adyacentes a los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una evaluación de los cambios en el nivel del hueso crestal cuando los implantes se colocan en los sitios de extracción.
Los niveles se medirán en radiografías digitales estandarizadas de los implantes utilizando sus roscas como monitor de aumento y referencia preextracción en la medición.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB4729
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