- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244997
Avaliação de implantes colocados imediatamente ou adiados em locais de extração
Avaliação Prospectiva de Implantes Temporizados Imediatos
Hipótese do estudo IRB4729: Existe uma diferença significativa na resposta dos tecidos duros e moles comparando o implante imediato com o tardio após a remoção do dente, com provisionalização imediata, em locais anteriores da maxila.
O objetivo deste estudo é determinar e comparar os níveis da crista óssea como a variável de desfecho primário para implantes colocados e temporizados em locais de extração, para implantes colocados em locais de extração após o local de extração ter sido enxertado e cicatrizado por 4 meses, todos imediatamente restaurados com uma restauração provisória anatômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes estarão dispostos a comparecer para exame duas vezes ao ano por pelo menos três anos, bem como limpeza de manutenção duas vezes ao ano 3 meses antes da visita de coleta de dados
- Todos os pacientes estarão livres de diabetes descontrolado (qualquer tipo, malignidade existente e não receberão nenhuma terapia que suprima seu sistema imunológico, como radiação, quimioterapia ou uso crônico de esteróides
- Necessidade de extração de incisivo central ou lateral superior, raiz única, canino ou pré-molar, sem sinais de infecção aguda (exsudato purulento, eritema, dor e edema).
- Os pacientes terão osso presente em todas as superfícies do dente dentro de 3 mm da margem gengival da restauração planejada, a fim de fornecer osso suficiente para cobrir circunferencialmente o implante.
- todos os pacientes terão espaço adequado para restauração satisfatória do espaço edêntulo.
- a dentição de cada paciente estará livre de doença periodontal ativa ou exibirá doença periodontal controlável, de modo que seus dentes não serão clinicamente móveis e terão profundidades de sondagem inferiores a 3 mm.
- Todos os locais prospectivos terão pelo menos 2 mm de gengiva aderida ou queratinizada.
- A largura da crista óssea deve ser suficiente para acomodar um implante de 3,75 mm de diâmetro para os locais de incisivos centrais, caninos e pré-molares ou um implante de 3,25 mm de diâmetro para os locais dos dentes incisivos laterais. As alturas ósseas devem ser de pelo menos 14mm para acomodação do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos de deiscência labial maiores que 3mm da margem gengival proposta da restauração planejada serão excluídos deste estudo.
- Os pacientes que não puderem comparecer para acompanhamento devido a conflitos de horários não serão aceitos no estudo.
- Serão excluídos pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares, renais e hepáticas avançadas que os coloquem em uma classificação ASA III ou IV. As mulheres na pós-menopausa com osteoporose conhecida, conforme determinado por seu médico internista, serão excluídas. Pacientes com abuso conhecido de álcool serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Colocação imediata do implante
Este braço é uma colocação imediata de um implante dentário após a extração do dente.
|
Isso é projetado para comparar a resposta do osso crestal após a colocação dos implantes, seja tardiamente ou imediatamente após a extração dentária na maxila.
|
Comparador Ativo: Implante Retardado
Este é o método tradicional para implantes.
Este braço será feito após uma cicatrização da área.
|
Isso é projetado para comparar a resposta do osso crestal após a colocação dos implantes, seja tardiamente ou imediatamente após a extração dentária na maxila.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis ósseos crestais adjacentes aos implantes
Prazo: 24 meses
|
Uma avaliação das alterações no nível da crista óssea quando os implantes são colocados em locais de extração.
Os níveis serão medidos em radiografias digitais padronizadas dos implantes usando suas roscas como um monitor de ampliação e uma referência de pré-extração na medição.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB4729
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