- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247376
Temperatursensitiv frigjøring av PGE2 og reduserte energibehov i synovialt vev med postoperativ kryoterapi - en prospektiv randomisert studie etter kneartroskopi
Abstrakt
Bakgrunn:
Lokal ekstern kjøling av det postoperative feltet er et behandlingsparadigme som tar sikte på økt restitusjon etter leddkirurgi. Det er ment å redusere smerte og forbedre mobiliseringen, og muliggjøre operasjon samme dag.
Hypotese:
Systematisk postoperativ avkjøling og kompresjon etter kneartroskopi vil redusere smerte og også reflekteres av endringer i lokale nivåer av metabolske og inflammatoriske variabler i synovialmembranen.
Studere design:
Prospektiv randomisert studie; Bevisnivå 1.
Metoder:
44 ellers friske pasienter ble inkludert i studien og randomisert til systematisk nedkjøling og kompresjon eller NO nedkjøling og kompresjon etter kneartroskopi. Mikrodialyse av synovialmembranen ble utført postoperativt med målinger av PGE2, glukose, laktat, glyserol, glutamat og blodstrøm (etanolbytteforhold). Lokal temperatur ble overvåket samt postoperativ smerte (VAS og NRS).
Resultater:
Påføring av kjøle- og kompresjonsapparat etter kneartroskopi resulterte i betydelig lavere temperatur i det opererte kneet (hud, leddkapsel og intraartikulært).
Avkjøling og kompresjon reduserte energibehov i synovialt vev og en 3 temperatursensitiv påvirkning på betennelse (PGE2) ble vist. Ingen effekt på postoperativ smerte ble påvist.
Konklusjon:
Lokal kryoterapi og kompresjon etter kneartroskopi reduserte den lokale knetemperaturen signifikant postoperativt. En korrelasjon med synovial PGE 2 og temperatur ble vist.
Siden PGE2 er en smerte- og inflammatorisk markør, impliserer dette en positiv anti-inflammatorisk effekt indusert av postoperativ lokal avkjøling og kompresjon. Hypotermi foreslås å ha en beskyttende effekt i iskemisk vev. Dette skyldes sannsynligvis en redusert metabolsk hastighet og derfor redusert energibehov som vist ved stabile nivåer av laktat til tross for lavere blodstrøm indikert av økende etanolforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for kneartroskopi på grunn av mistanke om meniskskade
Ekskluderingskriterier:
- slitasjegikt eller kjent systemisk inflammatorisk sykdom, f.eks. RA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen kjøling og kompresjon
|
|
|
Eksperimentell: Inngrep med kjøling og kompresjon
|
Avkjøling og kompresjon av kneet postoperativt med en Aircast-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Synoviale målinger av metabolske og inflammatoriske markører (glukose, laktat, glutamat, PGE2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Subjektive smertemålinger (visuell analog skala)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stalman A, Tsai JA, Segerdahl M, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Ketorolac but not morphine exerts inflammatory and metabolic effects in synovial membrane after knee arthroscopy: a double-blind randomized prospective study using the microdialysis technique. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):557-64. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd9f.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Stalman A, Tsai JA, Wredmark T, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Local inflammatory and metabolic response in the knee synovium after arthroscopy or arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2008 May;24(5):579-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.010. Epub 2008 Feb 20.
- Fellander-Tsai L, Hogberg E, Wredmark T, Arner P. In vivo physiological changes in the synovial membrane of the knee during reperfusion after arthroscopy. A study using the microdialysis technique. J Bone Joint Surg Br. 2002 Nov;84(8):1194-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b8.13187.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/59-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .